Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní analýza nádorového mikroprostředí a optimalizace trvání imunoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. (OPTIMUNELUNG)

2. března 2026 aktualizováno: Institut Bergonié

Integrativní analýza nádorového mikroprostředí a optimalizace trvání imunoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Studie OPTIMUNE-LUNG

Nekomparativní multicentrická randomizovaná studie k posouzení dlouhodobého přínosu inhibice PD-1 u pacientů s NSCLC, kteří zaznamenali odpověď mezi 6 a 12 měsíci po zahájení ICI (imunitní kontrolní blokáda inhibitorem PD1/PDL-1)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouramenná, nekomparativní, prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie pro časné ukončení léčby blokádou inhibitoru kontrolního bodu PD1/PDL-1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhli objektivní odpovědi mezi 6. a 12. měsícem po zahájení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, Francie
        • Clinique Marzet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní).
  2. Lokálně pokročilé/neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  3. Pro neskvamózní histologii, tumor bez onkogenní závislosti: žádná aktivující mutace EGFR, žádná přestavba ALK nebo ROS1,

  4. Léčba pomocí ICI (imunitní kontrolní inhibitor PD1/PDL-1 blokáda terapie):

    1. v léčbě první nebo druhé linie podle rozhodnutí o registraci. U pacientů v první linii, ICI samotná nebo ICI + chemoterapie,
    2. zahájení léčby ICI 6 až 12 měsíců (+/- 2 týdny) před registrací.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1 před zahájením léčby ICI a potvrzená centralizovaným přehledem (léze v dříve ozařovaném poli může být považována za měřitelnou, pokud progreduje při zařazení podle RECIST v1.1). Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrné ≥ 10 mm.
  6. Pacient s objektivní odpovědí podle kritérií RECIST v1.1 6 měsíců nebo déle a méně než 12 měsíců po zahájení léčby ICI. Odpověď musí být potvrzena centralizovanou kontrolou
  7. Alespoň jedna léze, která může být biopsií pro výzkumné účely.
  8. Věk ≥ 18.
  9. Stav výkonu < 2.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací.
  11. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem (Loi Jardé).
  12. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie.
  13. Dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  2. Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
  3. Hypersenzitivita na jednu z léčivých látek nebo na některou z pomocných látek
  4. Jakákoli kontraindikace k léčbě ICI podle úsudku zkoušejícího.
  5. Předchozí zápis do současného studia.
  6. Osoba zbavená svobody nebo umístěná pod zákonné opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní rameno A: léčba pomocí ICI bude pokračovat
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby bude u těchto pacientů léčba ICI pokračovat podle registrace
Lék: Pokračování v léčbě ICI
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby bude u těchto pacientů léčba první nebo druhé linie inhibitorem kontrolního bodu imunity pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Experimentální rameno B: léčba pomocí ICI bude přerušena
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby by u těchto pacientů měla být léčba první nebo druhé linie přerušena. Pacienti budou sledováni podle standardního managementu.
Lék: Přerušení léčby ICI
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby bude u těchto pacientů léčba první nebo druhé linie inhibitorem kontrolního bodu imunity ukončena. Pacienti budou poté sledováni podle standardního managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého přínosu inhibice PD-1 u pacientů s NSCLC, kteří zaznamenali odpověď mezi 6 a 12 měsíci po zahájení ICI
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobý přínos bude hodnocen z hlediska míry bez progrese (PFR) 12 měsíců po randomizaci pro každou terapeutickou strategii
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sekundární rezistence u pacientů s NSCLC, kteří zaznamenali odpověď na inhibici PD1/PDL-1
Časové okno: 12 měsíců
Míra pacientů, u kterých se rozvine progrese (podle RECIST v1.1) v důsledku sekundární rezistence po získání odpovědi na inhibici PD1/PDL-1, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
12 měsíců
Doba trvání odpovědi nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: Během celého léčebného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) definovaná jako časový interval mezi první odpovědí (úplná nebo částečná odpověď podle RECIST v1.1) do doby první dokumentace progrese onemocnění
Během celého léčebného období předpokládaný průměr 12 měsíců
1leté přežití bez progrese, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Postup bude určen podle RECIST v1.1
1 rok
2leté přežití bez progrese, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Postup bude určen podle RECIST v1.1
2 roky
1leté celkové přežití, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny)
1 rok
2leté celkové přežití, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny)
2 roky
Bezpečnostní profil, nezávisle pro každou terapeutickou strategii: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5
Časové okno: Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
• Popsat přeléčení pro pacienty v rameni B a následné systémové terapie pro pacienty v rameni A
Časové okno: Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Počet pacientů přeléčených pomocí ICI bude popsán v rameni B. Podobně u pacientů v rameni A bude popsán počet pacientů léčených následnou systémovou terapií
Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Hladiny nádorových imunitních buněk
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny imunitních buněk v nádoru budou měřeny imunohistochemicky.
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny cytokinů v krvi
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny cytokinů v krvi budou měřeny pomocí ELISA
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny krevních lymfocytů
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny lymfocytů v krvi budou měřeny průtokovou cytometrií
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny kynureninu v krvi
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny kynureninu v krvi budou měřeny pomocí ELISA
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení