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Integrative Analyse der Tumormikroumgebung und Optimierung der Dauer der Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (OPTIMUNELUNG)

2. März 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié

Integrative Analyse der Tumormikroumgebung und Optimierung der Dauer der Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. OPTIMUNE-LUNG-Studie

Nicht vergleichende multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung des langfristigen Nutzens der PD-1-Hemmung bei NSCLC-Patienten, die zwischen 6 und 12 Monaten nach Beginn einer ICI (Immun-Checkpoint-Inhibitor-PD1/PDL-1-Blockadetherapie) ein Ansprechen zeigten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmige, nicht vergleichende, prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum frühzeitigen Absetzen der Immun-Checkpoint-Inhibitor-PD1/PDL-1-Blockadetherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zwischen 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn ein objektives Ansprechen erreichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, Frankreich
        • Clinique Marzet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (plattenepithelial oder nicht plattenepithelial).
  2. Lokal fortgeschrittene/nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung.
  3. Für Histologie ohne Plattenepithel, Tumor ohne onkogene Abhängigkeit: keine aktivierende EGFR-Mutation, keine ALK- oder ROS1-Umlagerung,

  4. Behandlung mit ICI (Immun-Checkpoint-Inhibitor PD1/PDL-1-Blockadetherapie):

    1. in Erst- oder Zweitlinienbehandlung gemäß Marktzulassung. Für Patienten in erster Linie, ICI allein oder ICI + Chemotherapie,
    2. Beginn der ICI-Behandlung 6 bis 12 Monate (+/- 2 Wochen) vor Anmeldung.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien vor Beginn der ICI-Behandlung und bestätigt durch eine zentralisierte Überprüfung (eine Läsion in einem zuvor bestrahlten Feld kann als messbar angesehen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme gemäß RECIST v1.1 progressiv ist). Mindestens eine Krankheitsstelle muss eindimensional ≥ 10 mm sein.
  6. Patient mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST v1.1-Kriterien nach 6 Monaten oder mehr und weniger als 12 Monaten nach Beginn der ICI-Behandlung. Das Ansprechen muss durch eine zentralisierte Überprüfung bestätigt werden
  7. Mindestens eine Läsion, die zu Forschungszwecken biopsiert werden kann.
  8. Alter ≥ 18.
  9. Leistungsstatus < 2.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  11. Patient mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht (Loi Jardé).
  12. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  13. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.
  3. Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Jegliche Kontraindikation zur Durchführung einer ICI-Behandlung gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.
  5. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  6. Person, der die Freiheit entzogen oder unter gesetzliche Vormundschaft gestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardarm A: Die Behandlung durch ICI wird fortgesetzt
Nach Erreichen eines objektiven Ansprechens zwischen 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn wird die ICI-Behandlung bei diesen Patienten gemäß der Marktzulassung fortgesetzt
Arzneimittel: Fortsetzung der ICI-Behandlung
Nach Erreichen des objektiven Ansprechens zwischen 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn wird bei diesen Patienten die Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt
Experimental: Versuchsarm B: Die Behandlung mit ICI wird eingestellt
Nach Erreichen des objektiven Ansprechens zwischen 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn sollte bei diesen Patienten die Erstlinien- oder Zweitlinientherapie abgesetzt werden. Die Patienten werden gemäß dem Standardmanagement überwacht.
Arzneimittel: Abbruch der ICI-Behandlung
Nach Erreichen des objektiven Ansprechens zwischen 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn wird bei diesen Patienten die Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren abgesetzt. Die Patienten werden danach gemäß dem Standardmanagement weiterverfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des langfristigen Nutzens der PD-1-Hemmung bei NSCLC-Patienten, die zwischen 6 und 12 Monaten nach Beginn der ICI ein Ansprechen zeigten
Zeitfenster: 12 Monate
Der langfristige Nutzen wird anhand der progressionsfreien Rate (PFR) 12 Monate nach der Randomisierung für jede therapeutische Strategie bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sekundären Resistenz bei NSCLC-Patienten, die auf eine PD1/PDL-1-Hemmung ansprachen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Patienten, die eine Progression (gemäß RECIST v1.1) aufgrund einer sekundären Resistenz entwickeln, nachdem sie ein Ansprechen auf die PD1/PDL-1-Hemmung erhalten haben, unabhängig für jede therapeutische Strategie
12 Monate
Dauer des Ansprechens unabhängig für jede therapeutische Strategie
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) definiert als das Zeitintervall zwischen dem ersten Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST v1.1) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression
Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate
1 Jahr progressionsfreies Überleben, unabhängig für jede Therapiestrategie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird gemäß RECIST v1.1 bestimmt
1 Jahr
2 Jahre progressionsfreies Überleben, unabhängig für jede Therapiestrategie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird gemäß RECIST v1.1 bestimmt
2 Jahre
1-Jahres-Gesamtüberleben, unabhängig für jede Therapiestrategie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (jeglicher Ursache)
1 Jahr
2-Jahres-Gesamtüberleben, unabhängig für jede Therapiestrategie
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (jeglicher Ursache)
2 Jahre
Sicherheitsprofil, unabhängig für jede therapeutische Strategie: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraums werden durchschnittlich 12 Monate erwartet
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
Während des gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraums werden durchschnittlich 12 Monate erwartet
• Um die erneute Behandlung von Patienten aus Arm B und nachfolgende systemische Therapien für Patienten aus Arm A zu beschreiben
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraums werden durchschnittlich 12 Monate erwartet
Die Anzahl der Patienten, die durch ICI erneut behandelt wurden, wird in Arm B beschrieben. In ähnlicher Weise wird für Arm-A-Patienten die Anzahl der Patienten beschrieben, die durch eine nachfolgende systemische Therapie behandelt wurden
Während des gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraums werden durchschnittlich 12 Monate erwartet
Ebenen der Tumorimmunzellen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)
Die Konzentrationen von Immunzellen im Tumor werden durch Immunhistochemie gemessen.
Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)
Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)
Die Zytokinspiegel im Blut werden durch ELISA gemessen
Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)
Blutlymphozytenspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)
Der Lymphozytenspiegel im Blut wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)
Kynureninspiegel im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)
Die Kynureninspiegel im Blut werden durch ELISA gemessen
Zu Beginn der Studie (Randomisierung) und bei Progression (während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Bergonié

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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