Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna analiza mikrośrodowiska guza i optymalizacja czasu trwania immunoterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. (OPTIMUNELUNG)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Integracyjna analiza mikrośrodowiska guza i optymalizacja czasu trwania immunoterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie OPTIMUNE-LUNG

Nieporównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę długoterminowych korzyści z hamowania PD-1 u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła odpowiedź w okresie od 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu ICI (terapia blokująca PD1/PDL-1 z wykorzystaniem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwuramienne, nieporównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące wczesnego odstawienia inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w terapii blokującej PD1/PDL-1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których uzyskano obiektywną odpowiedź w okresie od 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, Francja
        • Clinique Marzet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
  2. Choroba miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna lub z przerzutami.
  3. Dla histologii innej niż płaskonabłonkowa, guz bez uzależnienia onkogennego: brak mutacji aktywującej EGFR, brak rearanżacji ALK lub ROS1,

  4. Leczenie ICI (inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego terapia blokująca PD1/PDL-1):

    1. w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Dla pacjentów w pierwszej linii sam ICI lub ICI + chemioterapia,
    2. rozpoczęcie leczenia ICI 6 do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) przed rejestracją.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przed rozpoczęciem leczenia ICI i potwierdzona przez scentralizowaną ocenę (zmiana w uprzednio napromienianym polu może być uznana za mierzalną, jeśli jest postępująca w momencie włączenia zgodnie z RECIST v1.1). Przynajmniej jedno miejsce chorobowe musi mieć wymiar jednowymiarowy ≥ 10 mm.
  6. Pacjent z obiektywną odpowiedzią według kryteriów RECIST v1.1 po 6 miesiącach lub więcej i mniej niż 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ICI. Odpowiedź musi zostać potwierdzona przez scentralizowaną ocenę
  7. Co najmniej jedna zmiana, którą można poddać biopsji do celów badawczych.
  8. Wiek ≥ 18 lat.
  9. Stan sprawności < 2.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  11. Pacjent z ubezpieczeniem społecznym zgodnym z prawem francuskim (Loi Jardé).
  12. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  13. Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić prowadzenie badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  3. Nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub na jedną z substancji pomocniczych
  4. Wszelkie przeciwwskazania do kontynuowania leczenia ICI zgodnie z oceną badacza.
  5. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  6. Osoba pozbawiona wolności lub umieszczona pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię standardowe A: leczenie metodą ICI będzie kontynuowane
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów leczenie ICI będzie kontynuowane zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Lek: Kontynuacja leczenia ICI
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów leczenie pierwszego lub drugiego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Eksperymentalny: Ramię doświadczalne B: leczenie ICI zostanie przerwane
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów schemat pierwszego lub drugiego rzutu należy przerwać. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Lek: Przerwanie leczenia ICI
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów leczenie pierwszego lub drugiego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zostanie przerwane. Następnie pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowym postępowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowych korzyści z hamowania PD-1 u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła odpowiedź w okresie od 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu ICI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długoterminowa korzyść zostanie oceniona pod względem wskaźnika wolnego od progresji choroby (PFR) po 12 miesiącach od randomizacji, dla każdej strategii terapeutycznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wtórnej oporności u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła odpowiedź na hamowanie PD1/PDL-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja (zgodnie z RECIST v1.1) z powodu wtórnej oporności po uzyskaniu odpowiedzi na hamowanie PD1/PDL-1, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia przewidywany średnio 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowany jako odstęp czasu między pierwszą odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby
Przez cały okres leczenia przewidywany średnio 12 miesięcy
Roczne przeżycie wolne od progresji, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja zostanie określona zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
2-letnie przeżycie wolne od progresji, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja zostanie określona zgodnie z RECIST v1.1
2 lata
1 rok przeżycia całkowitego, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny)
1 rok
2-letnie przeżycie całkowite, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny)
2 lata
Profil bezpieczeństwa, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej: Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5
Ramy czasowe: W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5
W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
• Opisanie ponownego leczenia pacjentów z ramieniem B i kolejnych terapii ogólnoustrojowych dla pacjentów z ramienia A
Ramy czasowe: W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów ponownie poddanych ICI zostanie opisana w Ramie B. Podobnie, w przypadku pacjentów z ramienia A, zostanie opisana liczba pacjentów poddanych późniejszej terapii systemowej
W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
Poziomy komórek odpornościowych nowotworu
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy komórek odpornościowych w guzie będą mierzone za pomocą immunohistochemii.
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy cytokin we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy cytokin we krwi będą mierzone metodą ELISA
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy limfocytów we krwi będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy kinureniny we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy kinureniny we krwi będą mierzone metodą ELISA
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami