Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ analyse af tumormikromiljøet og optimering af immunterapivarigheden hos ikke-småcellet lungekræftpatienter. (OPTIMUNELUNG)

2. marts 2026 opdateret af: Institut Bergonié

Integrativ analyse af tumormikromiljøet og optimering af immunterapivarigheden hos ikke-småcellet lungekræftpatienter. OPTIMUNE-LUNGE Studie

Ikke-komparativ multicentrisk randomiseret undersøgelse til vurdering af langsigtede fordele ved PD-1-hæmning hos NSCLC-patienter, som oplevede et respons mellem 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ICI (immun checkpoint-hæmmer PD1/PDL-1-blokadeterapi)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To-arm, ikke-komparativ, prospektiv, multicentrisk, randomiseret undersøgelse for tidlig seponering af immun checkpoint inhibitor PD1/PDL-1 blokadeterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, som opnåede objektiv respons mellem 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, Frankrig
        • Clinique Marzet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekarcinom (pladeepitel eller ikke-pladeepitel).
  2. Lokalt fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk sygdom.
  3. For ikke-pladeeplade histologi, tumor uden onkogen afhængighed: ingen aktiverende EGFR-mutation, ingen ALK- eller ROS1-omlejring,

  4. Behandling med ICI (immun checkpoint inhibitor PD1/PDL-1 blokadeterapi):

    1. i første- eller andenlinjebehandling i henhold til markedstilladelse. For patienter i første linje, ICI alene eller ICI + kemoterapi,
    2. start af ICI-behandling 6 til 12 måneder (+/- 2 uger) før registrering.
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterierne før ICI-behandlingsstart og bekræftet ved centraliseret gennemgang (læsion i tidligere bestrålede arkiver kan betragtes som målbar, hvis den er progressiv ved inklusion i henhold til RECIST v1.1). Mindst et sygdomssted skal være endimensionelt ≥ 10 mm.
  6. Patient med objektiv respons i henhold til RECIST v1.1 kriterier ved 6 måneder eller mere og mindre end 12 måneder efter ICI-behandlingsstart. Svar skal bekræftes ved centraliseret gennemgang
  7. Mindst én læsion, der kan biopsieres til forskningsformål.
  8. Alder ≥ 18.
  9. Ydeevnestatus < 2.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering.
  11. Patient med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov (Loi Jardé).
  12. Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  13. Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  2. Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
  3. Overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller over for et af hjælpestofferne
  4. Enhver kontraindikation for at forfølge ICI-behandling i henhold til efterforskerens vurdering.
  5. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  6. Person frihedsberøvet eller sat under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standardarm A: behandling med ICI vil blive fortsat
Efter opnåelse af objektiv respons mellem 6 og 12 måneder efter behandlingsstart, vil ICI-behandling for disse patienter fortsætte i henhold til markedstilladelse
Medicin: Fortsættelse af ICI-behandling
Efter opnåelse af objektiv respons mellem 6 og 12 måneder efter behandlingsstart for disse patienter vil første- eller andenlinjebehandling med immun checkpoint-hæmmer blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Eksperimentel: Eksperimentel arm B: behandling med ICI vil blive afbrudt
Efter opnåelse af objektiv respons mellem 6 og 12 måneder efter behandlingsstart, bør førstelinje- eller andenlinjebehandling afbrydes for disse patienter. Patienterne vil blive fulgt i henhold til standardbehandling.
Medicin: ICI-behandling seponering
Efter opnåelse af objektiv respons mellem 6 og 12 måneder efter behandlingsstart, for disse patienter, vil første- eller andenlinjebehandling med immuncheckpoint-hæmmer blive afbrudt. Patienterne vil derefter blive fulgt i henhold til standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den langsigtede fordel ved PD-1-hæmning hos NSCLC-patienter, som oplevede et respons mellem 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ICI
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtet fordel vil blive vurderet i form af progressionsfri rate (PFR) 12 måneder efter randomisering for hver terapeutisk strategi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sekundær resistens hos NSCLC-patienter, der oplevede et respons på PD1/PDL-1-hæmning
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler progression (i henhold til RECIST v1.1) på grund af sekundær resistens efter opnåelse af et respons på PD1/PDL-1-hæmning, uafhængigt for hver terapeutisk strategi
12 måneder
Varighed af respons uafhængigt for hver terapeutisk strategi
Tidsramme: I hele behandlingsperioden forventes et gennemsnit på 12 måneder
Varighed af respons (DoR) defineret som tidsintervallet mellem den første respons (komplet eller delvis respons i henhold til RECIST v1.1) til tidspunktet for den første dokumentation af sygdomsprogression
I hele behandlingsperioden forventes et gennemsnit på 12 måneder
1-års progressionsfri overlevelse, uafhængigt for hver terapeutisk strategi
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Progression vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1
1 år
2-års progressionsfri overlevelse, uafhængigt for hver terapeutisk strategi
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Progression vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1
2 år
1 års samlet overlevelse, uafhængigt for hver terapeutisk strategi
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (uanset årsag)
1 år
2-års samlet overlevelse, uafhængigt for hver terapeutisk strategi
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (uanset årsag)
2 år
Sikkerhedsprofil, uafhængigt for hver terapeutisk strategi: Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
Tidsramme: I hele behandlings- og opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 12 måneder
Toksicitet klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
I hele behandlings- og opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 12 måneder
• At beskrive genbehandling for arm B-patienter og efterfølgende systemiske terapier for arm A-patienter
Tidsramme: I hele behandlings- og opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 12 måneder
Antallet af patienter behandlet med ICI vil blive beskrevet i arm B. Tilsvarende vil antallet af patienter behandlet med efterfølgende systemisk terapi for arm A-patienter blive beskrevet
I hele behandlings- og opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 12 måneder
Niveauer af tumorimmunceller
Tidsramme: Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)
Niveauer af immunceller i tumor vil blive målt ved immunhistokemi.
Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)
Niveauer af cytokiner i blodet
Tidsramme: Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)
Niveauer af cytokiner i blodet vil blive målt ved ELISA
Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)
Blodlymfocytniveauer
Tidsramme: Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)
Niveauer af lymfocytter i blodet vil blive målt ved flowcytometri
Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)
Blod kynurenin niveauer
Tidsramme: Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)
Niveauer af kynurenin i blodet vil blive målt ved ELISA
Ved studiestart (randomisering) og ved progression (gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, i gennemsnit 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Bergonié

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger