Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura na oddělení urgentního příjmu pro léčbu bolesti (ACUITY)

15. prosince 2025 aktualizováno: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktura na pohotovostním oddělení pro léčbu bolesti: Multicentrická studie proveditelnosti BraveNet

Naším cílem je použít mechanismus U01 k provedení dvouramenného vícemístného RCT (Akupunktura vs Obvyklá péče) pro zpřesnění postupů pro budoucí plně výkonné RCT na více místech. Úsilí bude řízeno Koordinačním centrem BraveNet v Einsteinu a bude zahrnovat 3 pracoviště BraveNet PBRN Univerzitní nemocnice / Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a University of California-San Diego (UCSD). Během 1. roku (cíl 1) vyvineme manuální akupunkturní intervenci se shodou odborníků na poskytování akupunktury pro akutní bolest. Na konci 1. roku (před zahájením RCT) se bude konat setkání výzkumných pracovníků studie, aby bylo zajištěno konzistentní školení všech koordinátorů studie a akupunkturistů ohledně sběru dat studie, lidských subjektů, poskytování intervencí a požadavků na podávání zpráv. V roce 2-3 (cíl 2) zaregistrujeme 165 účastníků (55 na místo) do randomizované studie (přidělení 1:1 akupunktuře nebo obvyklé péči) po dobu ~9 měsíců pro každou lokalitu. Lokality se budou do studie zapojovat postupně, takže obecné poznatky z hodnocení implementace mohou být použity ke zlepšení implementace na následujících lokalitách. Výsledky léčby zahrnují intenzitu bolesti, stav úzkosti a užívání léků proti bolesti v rámci ED (přes extrakci dat EHR). V cíli 2a bude k identifikaci překážek a facilitátorů úspěšné implementace použito 75 strukturovaných kvalitativních rozhovorů s poskytovateli ED, personálem, studijními akupunkturisty (~10 na místo) a pacienty s akupunkturou (~15 na místo) a přímé pozorování na každém místě. Hodnocení implementace zahrnuje dvě široké kategorie údajů: výsledky implementace (shromážděné v Cíli 2, protože studie proveditelnosti se provádí na každém místě) a vysvětlující faktory (Cíl 2a).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je použít mechanismus U01 k provedení dvouramenného vícemístného RCT (Akupunktura vs Obvyklá péče) pro zpřesnění postupů pro provádění budoucího plně výkonného RCT na více místech. Toto úsilí bude zahrnovat Koordinační centrum BraveNet v Einsteinu a 3 pracoviště BraveNet PBRN Univerzitní nemocnice / Case Western Reserve University (UH/Případ), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a University of California-San Diego (UCSD). Během 1. roku (cíl 1) vyvinou vyšetřovatelé manuální akupunkturní intervenci s konsensem odborníků na poskytování akupunktury pro akutní bolest. Před zahájením RCT na všech místech se budou konat schůzky výzkumných pracovníků studie, aby bylo zajištěno konzistentní školení všech koordinátorů studie a akupunkturistů ohledně sběru dat studie, lidských subjektů, poskytování intervencí a požadavků na podávání zpráv. V roce 2-3 (cíl 2) výzkumní pracovníci zapíší 165 účastníků (55 na místo) do randomizované studie (přiřazení 1:1 akupunktuře nebo obvyklé péči) po dobu přibližně 9 měsíců pro každé místo. Lokality se budou do studie zapojovat postupně, takže obecné poznatky z hodnocení implementace mohou být použity ke zlepšení implementace na následujících lokalitách. Výsledky studie zahrnují citlivou manuální úpravu akupunkturní intervence, nábor, udržení, přijetí pacienta, přijatelnost pacientem a přijatelnost poskytovatele. Budou shromažďována měření včetně intenzity bolesti, stavové úzkosti a užívání léků proti bolesti v rámci ED (prostřednictvím extrakce dat EHR). V cíli 2a bude k identifikaci překážek a facilitátorů úspěšné implementace použito 75 strukturovaných kvalitativních rozhovorů s poskytovateli ED, personálem, studijními akupunkturisty (~10 na místo) a pacienty s akupunkturou (~15 na místo) a přímé pozorování na každém místě. Hodnocení implementace zahrnuje dvě široké kategorie údajů: výsledky implementace (shromážděné v Cíli 2, protože studie proveditelnosti se provádí na každém místě) a vysvětlující faktory (Cíl 2a).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost komunikovat v angličtině.
  • Úroveň 3, 4, 5 na stupnici míry třídění
  • Prezentace s akutní nonemrgentní (muskuloskeletální, záda, pánev, nekardiální bolest hrudníku, břicha, boku nebo hlavy) ≥ 4 na 0-10bodovém NRS v důsledku nepenetrujícího poranění.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka přesahující 100 ° F
  • Prezentace s hlavní stížností na psychologický / psychiatrický problém
  • Představujeme hlavní stížnost na migrénu
  • Pacient přijíždějící sanitkou nebo přeskakováním třídění
  • Současné těhotenství
  • Samostatně hlášené opioidní léky užívané perorálně do 4 hodin
  • Prezentace s hlavní stížností na kloubní dislokaci
  • Představujeme hlavní stížnost na zlomeninu kostí
  • Potvrzené nebo podezření na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Toto rameno bude dostávat akupunkturu pro zvládání bolesti a jakékoli léky proti bolesti budou odloženy až po přijetí akupunktury.
Postup: Akupunktura pro léčbu bolesti
Manuální akupunkturní protokol provede licencovaný akupunkturista na oddělení pohotovosti pacienta.
Jiný: Obvyklá péče o zvládání bolesti
Pacient dostane obvyklou péči při léčbě bolesti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Této paži se dostane obvyklé péče při léčbě bolesti.
Jiný: Obvyklá péče o zvládání bolesti
Pacient dostane obvyklou péči při léčbě bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný nábor účastníků do studie.
Časové okno: Při registraci
Míra náboru (# zapsaných / # oslovených) byla hodnocena pro celkovou studii. Jednotlivé míry náboru byly vypočítány podle místa.
Při registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržených ve studii po ukončení léčby
Časové okno: Po ošetření (45-60 minut)
Zadržení pacienti budou definováni jako ti, kteří poskytují pacientem hlášené výsledky (např. bolest, úzkost) po léčbě. Samostatná míra retence (# udržených / # zapsaných) bude hodnocena celkově a podle místa.
Po ošetření (45-60 minut)
Procento pacientů zadržených po 1 týdnu sledování
Časové okno: Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Zadržení pacienti budou definováni jako ti, kteří poskytují skóre pacientů hlášených výsledků po 1 týdnu. Samostatná míra retence (# udržených / # zapsaných) bude hodnocena celkově a podle místa.
Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Otázka spokojenosti pacienta 1 po léčbě
Časové okno: Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
Otázka 1: „Jak jste spokojeni s tím, jak byla vaše bolest zvládnuta během vaší návštěvy ED“ na 5bodové Likertově škále (1 – velmi spokojený; 2 – spokojený; 3 – ani spokojen, ani nespokojen; 4 – nespokojen; 5 – silně Nespokojený).
Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
Otázka spokojenosti pacienta 2 po léčbě
Časové okno: Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
"Jak jste celkově spokojeni s léčbou během návštěvy ED?" na 5bodové Likertově škále (1-velmi spokojen; 2-spokojen; 3-ani spokojen, ani nespokojen; 4-nespokojen; 5-silně nespokojen).
Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
Otázka spokojenosti pacientů 1 po 1 týdnu
Časové okno: Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
„Jak jste spokojeni s tím, jak byla vaše bolest zvládnuta během vaší návštěvy ED“ na 5bodové Likertově škále (1 – velmi spokojený; 2 – spokojený; 3 – ani spokojen, ani nespokojen; 4 – nespokojen; 5 – silně nespokojen).
Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Otázka spokojenosti pacientů 2 po 1 týdnu
Časové okno: Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
"Jak jste celkově spokojeni s léčbou během návštěvy ED?" na 5bodové Likertově škále (1-velmi spokojen; 2-spokojen; 3-ani spokojen, ani nespokojen; 4-nespokojen; 5-silně nespokojen).
Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Otázka spokojenosti poskytovatele 1
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
"Považujete akupunkturu obecně za vhodnou intervenci pro nastavení ED?" na 5bodové škále (0: velmi nevhodné; 1: nevhodné; 2: neutrální; 4: vhodné; 4: velmi vhodné). Vyšší skóre je lepší.
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
Otázka spokojenosti poskytovatele 2
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
"Považujete akupunkturu obecně za užitečnou při zvládání bolesti pacientů na ED?" na 5bodové škále (0: vůbec neužitečné; 1: poněkud neužitečné; 2: neutrální; 3: poněkud užitečné; 4: velmi užitečné). Vyšší skóre je lepší.
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
Otázka spokojenosti poskytovatele 3
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
„Jak jste spokojeni se způsobem, jakým byla akupunkturní intervence ve vašem prostředí implementována“ na 5bodové Likertově škále (4 – velmi spokojený; 3 – spokojený; 2 – ani spokojen, ani nespokojen; 1 – nespokojen; 0 – velmi nespokojen ). Vyšší skóre je lepší
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
Otázka spokojenosti poskytovatele 4
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
"Zatížil projekt ACUITY personál ED ve vašem prostředí?" na 4-bodové Likertově škále (0 – vůbec ne zátěž; 1 – mírná zátěž; 2 – střední zátěž 3 – extrémní zátěž). Nižší skóre je lepší
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AT010598-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AT010598 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení