Akupunktura w oddziale ratunkowym leczenia bólu (ACUITY)
Akupunktura na oddziale ratunkowym w leczeniu bólu: wieloośrodkowe studium wykonalności BraveNet
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffery A Dusek, PhD
- Numer telefonu: 617-519-8082
- E-mail: Jeffery.Dusek@UHhospitals.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica O Surdam, MPH
- Numer telefonu: 216-844-7925
- E-mail: Jessica.Surdam@UHhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Einstein School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vandebilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
- Poziom 3, 4, 5 w skali wskaźnika segregacji
- Zgłoszenie z ostrym, nienawracającym się bólem (mięśniowo-szkieletowym, pleców, miednicy, klatki piersiowej, brzucha, boku lub głowy) ≥4 w skali NRS 0-10, spowodowanym urazem niepenetrującym.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka przekraczająca 100° F
- Przedstawienie z głównym zarzutem dotyczącym problemu psychologicznego / psychiatrycznego
- Przedstawienie z głównym zarzutem migreny
- Pacjent przybywający karetką lub pomijający segregację
- Obecna ciąża
- Samodzielnie zgłaszane leki opioidowe przyjmowane doustnie w ciągu 4 godzin
- Przedstawienie z głównym zarzutem dotyczącym zwichnięcia stawów
- Przedstawienie z głównym zarzutem złamania kości
- Potwierdzony lub podejrzewany COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
To ramię otrzyma akupunkturę w celu opanowania bólu, a wszelkie leki przeciwbólowe zostaną opóźnione do czasu otrzymania akupunktury.
|
Zręczny protokół akupunktury zostanie wykonany przez licencjonowanego akupunkturę w sali pogotowia pacjenta.
Pacjent otrzyma zwykłą opiekę w zakresie leczenia bólu.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
To ramię otrzyma zwykłą opiekę w zakresie leczenia bólu.
|
Pacjent otrzyma zwykłą opiekę w zakresie leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna rekrutacja uczestników do badania.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Wskaźnik rekrutacji (# zapisanych / # zgłoszonych) został oceniony w całym badaniu.
Oddzielne wskaźniki rekrutacji zostały obliczone dla poszczególnych ośrodków.
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (45-60 minut)
|
Zatrzymani pacjenci będą definiowani jako pacjenci, którzy po leczeniu uzyskali zgłoszone przez pacjenta wyniki (np. ból, lęk).
Oddzielne wskaźniki retencji (liczba zatrzymanych / liczba zarejestrowanych) zostaną ocenione ogólnie i według ośrodka.
|
Po zabiegu (45-60 minut)
|
|
Odsetek pacjentów zatrzymanych po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień po wypisaniu uczestnika z SOR
|
Pacjenci zatrzymani zostaną zdefiniowani jako pacjenci, którzy po 1 tygodniu uzyskali wyniki zgłaszane przez pacjenta.
Oddzielne wskaźniki retencji (liczba zatrzymanych / liczba zarejestrowanych) zostaną ocenione ogólnie i według ośrodka.
|
Tydzień po wypisaniu uczestnika z SOR
|
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie 1 po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
|
Pytanie 1: „Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia bólu podczas wizyty na SOR” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony; 2 – zadowolony; 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – niezadowolony; 5 – zdecydowanie Niezadowolony).
|
Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
|
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie 2 po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
|
„Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia podczas wizyty na SOR?” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony, 2 – zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – niezadowolony, 5 – zdecydowanie niezadowolony).
|
Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
|
|
Pytanie 1 dotyczące zadowolenia pacjenta po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
|
„Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia bólu podczas wizyty na SOR” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony; 2 – zadowolony; 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – niezadowolony; 5 – zdecydowanie niezadowolony).
|
Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
|
|
Pytanie 2 dotyczące zadowolenia pacjenta po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
|
„Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia podczas wizyty na SOR?” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony, 2 – zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – niezadowolony, 5 – zdecydowanie niezadowolony).
|
Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
|
|
Pytanie dotyczące zadowolenia dostawcy 1
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
„Czy ogólnie postrzegasz akupunkturę jako odpowiednią interwencję w przypadku zaburzeń erekcji?” w 5-punktowej skali (0: bardzo niewłaściwe; 1: niewłaściwe; 2: neutralne; 4: właściwe; 4: bardzo właściwe).
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
|
Pytanie dotyczące zadowolenia dostawcy 2
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
„Czy ogólnie postrzegasz akupunkturę jako pomocną w leczeniu bólu u pacjentów na SOR?” w 5-punktowej skali (0: w ogóle nieprzydatny; 1: raczej nieprzydatny; 2: neutralny; 3: raczej pomocny; 4: bardzo pomocny).
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
|
Pytanie dotyczące zadowolenia dostawcy 3
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
„Jak bardzo jesteś zadowolony ze sposobu, w jaki interwencja akupunktury została wdrożona w twoim otoczeniu” w 5-punktowej skali Likerta (4 – bardzo zadowolony; 3 – zadowolony; 2 – ani zadowolony, ani niezadowolony; 1 – niezadowolony; 0 – bardzo niezadowolony ).
Wyższe wyniki są lepsze
|
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
|
Satysfakcja dostawcy Que4
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
„Czy projekt ACUITY stanowił obciążenie dla personelu SOR w Twojej placówce?” w 4-punktowej skali Likerta (0 – w ogóle nie jest obciążeniem; 1 – nieco obciążeniem; 2 – umiarkowane obciążenie 3 – bardzo duże obciążenie).
Niższe wyniki są lepsze
|
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Główny śledczy: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dusek JA, Kallenberg GA, Hughes RM, Storrow AB, Coyne CJ, Vago DR, Nielsen A, Karasz A, Kim RS, Surdam J, Segall T, McKee MD. Acupuncture in the emergency department for pain management: A BraveNet multi-center feasibility study. Medicine (Baltimore). 2022 Mar 4;101(9):e28961. doi: 10.1097/MD.0000000000028961.
- Nielsen A, Olson J, Quesada M, Zhu C, Raskin E, Vang B, Painovich J, Scott M, Xiong VJ, Dusek JA. Acupuncture intervention for acute pain in the Emergency Department trial: a consensus process. Acupunct Med. 2022 Aug;40(4):339-346. doi: 10.1177/09645284221076507. Epub 2022 Mar 1.
- Dyer NL, Surdam J, Dusek JA. A Systematic Review of Practiced-Based Research of Complementary and Integrative Health Therapies as Provided for Pain Management in Clinical Settings: Recommendations for the Future and a Call to Action. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):189-210. doi: 10.1093/pm/pnab151.
- Dusek JA, Kallenberg GA, Storrow AB, Hughes RM, Coyne CJ, Vago DR, Nielsen A, Karasz A, Kim RS, Surdam J, Segall T, Faryar KA, Dyer NL, Barton BA, McKee MD. Acupuncture in the emergency department (ACUITY): Results from a BraveNet multi-center feasibility randomized controlled trial. Integr Med Res. 2024 Dec;13(4):101095. doi: 10.1016/j.imr.2024.101095. Epub 2024 Oct 21.
- Nielsen A, Dyer NL, Lechuga C, McKee MD, Dusek JA. Fidelity to the acupuncture intervention protocol in the ACUpuncture In The EmergencY department for pain management (ACUITY) trial: Expanding the gold standard of STRICTA and CONSORT guidelines. Integr Med Res. 2024 Jun;13(2):101048. doi: 10.1016/j.imr.2024.101048. Epub 2024 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sytuacje awaryjne
- Ostry ból
- Agnozja
- Administracja usług zdrowotnych
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Zarządzanie chorobami
- Terapia akupunktury
- Leczenie bólu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT010598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AT010598 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .