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Acupuntura no Serviço de Urgência para o Tratamento da Dor (ACUITY)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Acupuntura no Departamento de Emergência para Tratamento da Dor: Um Estudo de Viabilidade BraveNet Multi-Center

Nosso objetivo é usar o mecanismo U01 para conduzir um ECR (Acupuntura vs Cuidados Usuais) de viabilidade multisítio de dois braços para refinar os procedimentos para a condução de um RCT multissítio totalmente alimentado futuro. O esforço será liderado pelo BraveNet Coordinating Center no Einstein e incluirá 3 sites BraveNet PBRN University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e University of California-San Diego (UCSD). Durante o Ano 1 (Objetivo 1), desenvolveremos a intervenção de acupuntura manual com consenso de especialistas na aplicação de acupuntura para dor aguda. No final do Ano 1 (antes do início do RCT), uma reunião do investigador do estudo será realizada para garantir o treinamento consistente de todos os coordenadores do estudo e acupunturistas para a coleta de dados do estudo, sujeitos humanos, entrega de intervenção e requisitos de relatórios. No Ano 2-3 (Objetivo 2), vamos inscrever 165 participantes (55 por local) no estudo randomizado (atribuição 1:1 para Acupuntura ou Cuidados Habituais) durante um período de inscrição de aproximadamente 9 meses para cada local. Os locais participarão do estudo sequencialmente, portanto, os resultados gerais da avaliação da implementação podem ser usados ​​para melhorar a implementação nos locais subsequentes. Os resultados do tratamento incluem a intensidade da dor, o estado de ansiedade e a utilização de medicamentos para dor no pronto-socorro (por meio da extração de dados EHR). No Objetivo 2a, 75 entrevistas qualitativas estruturadas de provedores de emergência, funcionários, acupunturistas do estudo (~10 por local) e pacientes com acupuntura (~15 por local) e observação direta em cada local serão usadas para identificar barreiras e facilitadores de uma implementação bem-sucedida. A Avaliação da Implementação inclui duas grandes categorias de dados: resultados da implementação (coletados no Objetivo 2 conforme o estudo de viabilidade é realizado em cada local) e fatores explicativos (Objetivo 2a).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é usar o mecanismo U01 para conduzir um RCT (Acupuntura vs Cuidados Habituais) de viabilidade multisítio de dois braços para refinar os procedimentos para a condução de um RCT multissítio totalmente alimentado futuro. O esforço incluirá o BraveNet Coordinating Center no Einstein e três locais BraveNet PBRN University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e University of California-San Diego (UCSD). Durante o Ano 1 (Objetivo 1), os investigadores desenvolverão a intervenção de acupuntura manual com consenso de especialistas na aplicação de acupuntura para dor aguda. Antes do início do RCT em todos os locais, serão realizadas reuniões do investigador do estudo para garantir o treinamento consistente de todos os coordenadores do estudo e acupunturistas para a coleta de dados do estudo, sujeitos humanos, entrega de intervenção e requisitos de relatórios. No ano 2-3 (objetivo 2), os investigadores inscreverão 165 participantes (55 por local) no estudo randomizado (atribuição 1:1 para acupuntura ou cuidados habituais) durante um período de inscrição de aproximadamente 9 meses para cada local. Os locais participarão do estudo sequencialmente, portanto, os resultados gerais da avaliação da implementação podem ser usados ​​para melhorar a implementação nos locais subsequentes. Os resultados do estudo incluem a manualização responsiva da intervenção de acupuntura, recrutamento, retenção, adoção do paciente, aceitabilidade do paciente e aceitabilidade do provedor. As medidas serão coletadas, incluindo intensidade da dor, estado de ansiedade e utilização de medicação para dor dentro do ED (via extração de dados EHR). No Objetivo 2a, 75 entrevistas qualitativas estruturadas de provedores de emergência, funcionários, acupunturistas do estudo (~10 por local) e pacientes com acupuntura (~15 por local) e observação direta em cada local serão usadas para identificar barreiras e facilitadores de uma implementação bem-sucedida. A Avaliação da Implementação inclui duas grandes categorias de dados: resultados da implementação (coletados no Objetivo 2 conforme o estudo de viabilidade é realizado em cada local) e fatores explicativos (Objetivo 2a).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade
  • Capacidade de se comunicar em inglês.
  • Nível 3, 4, 5 na escala de taxa de triagem
  • Apresentação com dor aguda não emergente (musculoesquelética, dorsal, pélvica, torácica não cardíaca, abdominal, flanco ou cabeça) ≥4 em uma NRS de 0-10 pontos devido a lesão não penetrante.

Critério de exclusão:

  • Febre superior a 100 ° F
  • Apresentar uma queixa principal de preocupação psicológica/psiquiátrica
  • Apresentando-se com queixa principal de Enxaqueca
  • Paciente chegando de ambulância ou pulando a triagem
  • Gravidez Atual
  • Medicação opioide autorreferida tomada por via oral em 4 horas
  • Apresentando a queixa principal de luxação articular
  • Apresentando-se com queixa principal de Fratura Óssea
  • COVID-19 confirmado ou suspeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura
Este braço receberá acupuntura para controle da dor, e qualquer medicação para dor será adiada até o recebimento da acupuntura.
Procedimento: Acupuntura para controle da dor
Um protocolo de acupuntura manual será realizado por um acupunturista licenciado na sala de emergência do paciente.
Outro: Cuidados habituais para o controlo da dor
O paciente receberá os cuidados habituais para o controle da dor.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este braço receberá os cuidados habituais para o controle da dor.
Outro: Cuidados habituais para o controlo da dor
O paciente receberá os cuidados habituais para o controle da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento bem-sucedido de participantes para o estudo.
Prazo: Na inscrição
A taxa de recrutamento (# inscritos / # abordados) foi avaliada para o estudo geral. Taxas de recrutamento separadas foram calculadas por local.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes retidos no estudo após o tratamento
Prazo: No pós-tratamento (45-60 minutos)
Os pacientes retidos serão definidos como aqueles que fornecem pontuações de resultados relatados pelo paciente (por exemplo, dor, ansiedade) no pós-tratamento. As taxas de retenção separadas (# retidos/# inscritos) serão avaliadas globalmente e por local.
No pós-tratamento (45-60 minutos)
Porcentagem de pacientes retidos no acompanhamento de 1 semana
Prazo: Uma semana após o participante receber alta do pronto-socorro
Os pacientes retidos serão definidos como aqueles que fornecem pontuações de resultados relatados pelo paciente em 1 semana. As taxas de retenção separadas (# retidos/# inscritos) serão avaliadas globalmente e por local.
Uma semana após o participante receber alta do pronto-socorro
Pergunta 1 sobre satisfação do paciente no pós-tratamento
Prazo: No pós-tratamento (45-60 minutos após o início do estudo)
Pergunta 1: "Quão satisfeito você está com a forma como sua dor foi tratada durante sua consulta no pronto-socorro" na escala Likert de 5 pontos (1-Muito Satisfeito; 2-Satisfeito; 3-Nem Satisfeito nem Insatisfeito; 4-Insatisfeito; 5-Fortemente Insatisfeito).
No pós-tratamento (45-60 minutos após o início do estudo)
Pergunta 2 sobre satisfação do paciente no pós-tratamento
Prazo: No pós-tratamento (45-60 minutos após o início do estudo)
"No geral, quão satisfeito você está com seu tratamento durante a consulta no pronto-socorro?" na escala Likert de 5 pontos (1-Muito Satisfeito; 2-Satisfeito; 3-Nem Satisfeito nem Insatisfeito; 4-Insatisfeito; 5-Fortemente Insatisfeito).
No pós-tratamento (45-60 minutos após o início do estudo)
Pergunta 1 sobre satisfação do paciente em 1 semana
Prazo: Uma semana após o participante receber alta do pronto-socorro
"Quão satisfeito você está com a forma como sua dor foi tratada durante sua consulta no pronto-socorro" na escala Likert de 5 pontos (1-Muito Satisfeito; 2-Satisfeito; 3-Nem Satisfeito nem Insatisfeito; 4-Insatisfeito; 5-Fortemente Insatisfeito).
Uma semana após o participante receber alta do pronto-socorro
Pergunta 2 sobre satisfação do paciente em 1 semana
Prazo: Uma semana após o participante receber alta do pronto-socorro
"No geral, quão satisfeito você está com seu tratamento durante a consulta no pronto-socorro?" na escala Likert de 5 pontos (1-Muito Satisfeito; 2-Satisfeito; 3-Nem Satisfeito nem Insatisfeito; 4-Insatisfeito; 5-Fortemente Insatisfeito).
Uma semana após o participante receber alta do pronto-socorro
Pergunta de satisfação do provedor 1
Prazo: Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).
“Você vê a acupuntura em geral como uma intervenção apropriada para o ambiente de emergência?” numa escala de 5 pontos (0: Muito inadequado; 1: Inadequado; 2: Neutro; 4: Adequado; 4: Muito apropriado). Pontuações mais altas são melhores.
Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).
Pergunta 2 sobre satisfação do provedor
Prazo: Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).
"Você considera a acupuntura em geral útil no controle da dor do paciente no pronto-socorro?" numa escala de 5 pontos (0: Nada útil; 1: Pouco útil; 2: Neutro; 3: Um pouco útil; 4: Muito útil). Pontuações mais altas são melhores.
Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).
Pergunta 3 sobre satisfação do provedor
Prazo: Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).
"Quão satisfeito você está com a forma como a intervenção de acupuntura foi implementada em seu ambiente" na escala Likert de 5 pontos (4-Muito Satisfeito; 3-Satisfeito; 2-Nem Satisfeito nem Insatisfeito; 1-Insatisfeito; 0-Muito Insatisfeito ). Pontuações mais altas são melhores
Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).
Satisfação do Provedor Que4
Prazo: Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).
"O projeto ACUITY impôs um fardo à equipe do pronto-socorro no seu ambiente?" na escala Likert de 4 pontos (0-Nada oneroso; 1-Um pouco oneroso; 2-Sobrecarga moderada 3-Extrema carga). Pontuações mais baixas são melhores
Após a conclusão da inscrição no site do provedor (cerca de 6 meses após a primeira inscrição).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigador principal: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AT010598-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AT010598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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