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Acupuntura en el Departamento de Emergencias para el Manejo del Dolor (ACUITY)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Acupuntura en el departamento de emergencias para el manejo del dolor: un estudio de factibilidad multicéntrico de BraveNet

Nuestro objetivo es utilizar el mecanismo U01 para llevar a cabo un ECA de factibilidad multisitio de dos brazos (acupuntura frente a atención habitual) para refinar los procedimientos para realizar un futuro ECA multisitio totalmente potenciado. El esfuerzo será dirigido por el Centro de Coordinación BraveNet en Einstein e incluirá 3 sitios BraveNet PBRN University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) y University of California-San Diego (UCSD). Durante el Año 1 (Objetivo 1), desarrollaremos la intervención de acupuntura manualizada con el consenso de expertos en la administración de acupuntura para el dolor agudo. Al final del año 1 (antes del inicio del ECA), se llevará a cabo una reunión de investigadores del estudio para garantizar la capacitación constante de todos los coordinadores del estudio y acupunturistas en la recopilación de datos del estudio, los sujetos humanos, la administración de la intervención y los requisitos de informes. En el Año 2-3 (Objetivo 2), inscribiremos a 165 participantes (55 por sitio) en el ensayo aleatorio (asignación 1:1 a Acupuntura o Atención habitual) durante un período de inscripción de ~9 meses para cada sitio. Los sitios participarán en el estudio secuencialmente, por lo tanto, los hallazgos generales de la evaluación de la implementación se pueden usar para mejorar la implementación en sitios posteriores. Los resultados del tratamiento incluyen la intensidad del dolor, el estado de ansiedad y la utilización de analgésicos en el servicio de urgencias (a través de la extracción de datos EHR). En el Objetivo 2a, se utilizarán 75 entrevistas cualitativas estructuradas de proveedores de servicios de urgencias, personal, acupunturistas del estudio (~10 por sitio) y pacientes de acupuntura (~15 por sitio) y observación directa en cada sitio para identificar barreras y facilitadores de una implementación exitosa. La Evaluación de la Implementación incluye dos amplias categorías de datos: resultados de la implementación (recopilados en el Objetivo 2 a medida que se realiza el estudio de factibilidad en cada sitio) y factores explicativos (Objetivo 2a).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es utilizar el mecanismo U01 para realizar un ECA de factibilidad multisitio de dos brazos (acupuntura frente a atención habitual) para refinar los procedimientos para realizar un futuro ECA multisitio totalmente potenciado. El esfuerzo incluirá el Centro de Coordinación de BraveNet en Einstein e incluirá 3 sitios PBRN de BraveNet Hospitales Universitarios/Universidad Case Western Reserve (UH/Case), Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) y Universidad de California-San Diego (UCSD). Durante el Año 1 (Objetivo 1), los investigadores desarrollarán la intervención de acupuntura manualizada con el consenso de expertos en la administración de acupuntura para el dolor agudo. Antes del inicio del RCT en todos los sitios, se llevarán a cabo reuniones de investigadores del estudio para garantizar una capacitación constante de todos los coordinadores del estudio y acupunturistas en la recopilación de datos del estudio, los sujetos humanos, la administración de la intervención y los requisitos de informes. En el Año 2-3 (Objetivo 2), los investigadores inscribirán a 165 participantes (55 por sitio) en el ensayo aleatorizado (asignación 1:1 a Acupuntura o Atención habitual) durante un período de inscripción de ~9 meses para cada sitio. Los sitios participarán en el estudio secuencialmente, por lo tanto, los hallazgos generales de la evaluación de la implementación se pueden usar para mejorar la implementación en sitios posteriores. Los resultados del estudio incluyen la manualización receptiva de la intervención de acupuntura, el reclutamiento, la retención, la adopción del paciente, la aceptabilidad del paciente y la aceptabilidad del proveedor. Se recopilarán medidas que incluyen la intensidad del dolor, el estado de ansiedad y la utilización de medicamentos para el dolor dentro del ED (a través de la extracción de datos EHR). En el Objetivo 2a, se utilizarán 75 entrevistas cualitativas estructuradas de proveedores de servicios de urgencias, personal, acupunturistas del estudio (~10 por sitio) y pacientes de acupuntura (~15 por sitio) y observación directa en cada sitio para identificar barreras y facilitadores de una implementación exitosa. La Evaluación de la Implementación incluye dos amplias categorías de datos: resultados de la implementación (recopilados en el Objetivo 2 a medida que se realiza el estudio de factibilidad en cada sitio) y factores explicativos (Objetivo 2a).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años de edad
  • Habilidad para comunicarse en inglés.
  • Nivel 3, 4, 5 en la escala de tasa de clasificación
  • Presentación con dolor agudo no emergente (musculoesquelético, de espalda, pélvico, torácico no cardíaco, abdominal, de flanco o de cabeza) ≥4 en un NRS de 0-10 puntos debido a una lesión no penetrante.

Criterio de exclusión:

  • Fiebre que excede los 100° F
  • Presentar una queja principal de un problema psicológico / psiquiátrico
  • Se presenta con el síntoma principal de migraña
  • Paciente que llega en ambulancia o se salta el triaje
  • Embarazo actual
  • Medicamentos opioides autoinformados tomados por vía oral dentro de las 4 horas
  • Presentando queja principal de dislocación articular
  • Presentando con queja principal de fractura ósea
  • COVID-19 confirmado o sospechoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupuntura
Este brazo recibirá acupuntura para el control del dolor y cualquier medicamento para el dolor se retrasará hasta después de recibir la acupuntura.
Procedimiento: Acupuntura para el manejo del dolor
Un acupunturista matriculado llevará a cabo un protocolo de acupuntura manual en la sala de urgencias del paciente.
Otro: Cuidados habituales para el manejo del dolor
El paciente recibirá la atención habitual para el control del dolor.
Comparador activo: Cuidado usual
Este brazo recibirá la atención habitual para el control del dolor.
Otro: Cuidados habituales para el manejo del dolor
El paciente recibirá la atención habitual para el control del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento exitoso de participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se evaluó la tasa de reclutamiento (# inscritos/# abordados) para el estudio general. Se calcularon tasas de reclutamiento separadas por sitio.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes retenidos en el estudio después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (45-60 minutos)
Los pacientes retenidos se definirán como aquellos que proporcionen puntuaciones de resultados informadas por el paciente (p. ej., dolor, ansiedad) después del tratamiento. Las tasas de retención por separado (# retenidos / # inscritos) se evaluarán en general y por sitio.
Después del tratamiento (45-60 minutos)
Porcentaje de pacientes retenidos al cabo de 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
Los pacientes retenidos se definirán como aquellos que proporcionen puntuaciones de resultados informadas por el paciente al cabo de 1 semana. Las tasas de retención por separado (# retenidos / # inscritos) se evaluarán en general y por sitio.
Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
Pregunta 1 sobre satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
Pregunta 1: "¿Qué tan satisfecho está con la forma en que se manejó su dolor durante su visita al servicio de urgencias" en la escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy Insatisfecho).
Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
Pregunta 2 sobre la satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
"¿En general, qué tan satisfecho está con su tratamiento durante su visita al servicio de urgencias?" en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy insatisfecho).
Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
Pregunta 1 sobre satisfacción del paciente en 1 semana
Periodo de tiempo: Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
"¿Qué tan satisfecho está con la forma en que se manejó su dolor durante su visita al servicio de urgencias" en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy insatisfecho).
Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
Pregunta 2 sobre satisfacción del paciente en 1 semana
Periodo de tiempo: Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
"¿En general, qué tan satisfecho está con su tratamiento durante su visita al servicio de urgencias?" en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy insatisfecho).
Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
Pregunta de satisfacción del proveedor 1
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
"¿Considera que la acupuntura en general es una intervención adecuada para el servicio de urgencias?" en una escala de 5 puntos (0: Muy inapropiado; 1: Inapropiado; 2: Neutral; 4: Apropiado; 4: Muy apropiado). Las puntuaciones más altas son mejores.
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
Pregunta 2 sobre satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
"¿Considera que la acupuntura en general es útil para controlar el dolor del paciente en el servicio de urgencias?" en una escala de 5 puntos (0: Nada útil; 1: Algo inútil; 2: Neutral; 3: Algo útil; 4: Muy útil). Las puntuaciones más altas son mejores.
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
Pregunta 3 sobre satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
"¿Qué tan satisfecho está usted con la forma en que se implementó la intervención de acupuntura en su entorno" en una escala Likert de 5 puntos (4-Muy satisfecho; 3-Satisfecho; 2-Ni satisfecho ni insatisfecho; 1-Insatisfecho; 0-Muy insatisfecho ). Las puntuaciones más altas son mejores
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
Satisfacción del proveedor Que4
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
"¿El proyecto ACUITY impuso una carga al personal del servicio de urgencias en su entorno?" en una escala Likert de 4 puntos (0-Nada carga; 1-Algo carga; 2-Carga moderada 3-Carga extrema). Las puntuaciones más bajas son mejores
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigador principal: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01AT010598-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AT010598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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