Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naptumomab Estafenatox (NAP) v kombinaci s docetaxelem po předběžné léčbě obinutuzumabem u pacientů s předléčeným inhibitorem Checkpoint pokročilého nebo metastatického NSCLC (NT-NAP-102-1)

16. února 2025 aktualizováno: NeoTX Therapeutics Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2a s naptumomabem Estafenatoxem (NAP) v kombinaci s docetaxelem po předběžné léčbě obinutuzumabem u pacientů s předléčeným inhibitorem Checkpoint s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Fáze 2a otevřená, multicentrická studie s naptumomabem Estafenatoxem (NAP), po předběžné léčbě obinutuzumabem, ve dnech -13 a -12. NAP bude podáván ve dnech 1-4 léčebných cyklů 1-6, následovaný docetaxelem v den 5. Počínaje 7. cyklem bude NAP ve vyšší dávce podáván pouze v den 1 a docetaxel v den 2 ve 21denních léčebných cyklech . Když je NAP podáván jako monoterapie a ne dříve než v cyklu 7, bude NAP podáván pouze v den 1 a cykly budou mít 28denní léčebný cyklus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti museli dostávat alespoň 1 a ne více než 2 předchozí systémové režimy pro léčbu pokročilého/metastatického NSCLC. Pacienti se požadovali, aby postupovali po léčbě chemoterapií na bázi platiny a protilátky proti PD- (L) 1 podávané buď postupně nebo souběžně. Vstup do této studie byl omezen na pacienty s nevyléčitelným onemocněním, včetně těch, jejichž onemocnění se relapsovalo do 6 měsíců po chemoradioterapii pro onemocnění stádia III. Pacienti měli mít k dispozici archivní nebo čerstvou tkáň odebranou pro retrospektivní stanovení hladin nádoru 5T4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Telefonní číslo: 224 609 718 2305

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22205
        • NeoTX - 10311

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let
  2. Subjekty musí mít histologicky a/nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  3. Subjekty musí mít v době zařazení nevyléčitelné (pokročilé nebo metastatické) onemocnění
  4. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, které nejsou součástí standardní lékařské péče.
  6. Subjekty musí mít měřitelné neoplastické onemocnění na základě kritérií iRECIST
  7. Subjekty musí dostat alespoň 1 a ne více než 2 předchozí systémové režimy pro léčbu pokročilého/metastatického NSCLC. U pacientů se vyžaduje, aby po léčbě chemoterapií na bázi platiny a anti-PD-(L)1 protilátkou podávanou buď postupně, nebo souběžně, progredovali. Předchozí inhibitor PD-1/PD-L1 však není nutný, pokud došlo k předchozí expozici cíleným terapiím u nádorů pozitivních na řidičskou mutaci (např. inhibitory EGFR nebo ALK).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující léčbu do 3 dnů od C1D1.
  2. Subjekty s jiným aktivním neoplastickým onemocněním vyžadujícím souběžnou antineoplastickou léčbu
  3. Subjekty se známými, podezřelými nebo zdokumentovanými parenchymálními mozkovými metastázami, pokud nejsou léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním, s neurologicky stabilními a nefarmakologickými dávkami systémových glukokortikoidů; subjekty s leptomeningeálními metastázami nejsou způsobilé. Pacienti by měli absolvovat ozařování mozku po dobu alespoň 14 dnů a neměli by užívat steroidy.

  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy, jako je, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, uveitida, ulcerózní kolitida, Crohnův syndrom, Wegenerův syndrom, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, sklerodermie a sarkoidóza. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Vitiligo nebo psoriáza nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let)
    • Subjekty s endokrinopatií (např. po Hashimotově syndromu) stabilní při hormonální substituci nebo nevyžadují žádnou terapii.
  5. Primární imunodeficience v anamnéze
  6. Subjekty s anamnézou nebo předchozí alogenní transplantací orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdřímnout v kombinaci s docetaxelem po předběžné léčbě Obinutuzumab
Subjekty dostávají obinutuzumab, 1 000 mg, podávané IV infuzí ve dnech -13 a -12 prvního léčebného cyklu, aby se snížil titr protilátek proti léčivům. NAP je podáván IV bolusem ve dnech 1 - 4 léčebných cyklů 1-6, následovaný docetaxelem v den 5. Cykly léčby s kombinací NAP/docetaxel jsou po dobu trvání 21 dní. Počáteční cyklus 7, zdřímnutí při vyšší dávce se podává v den 1 a docetaxel v den 2, v 21 dnech léčebných cyklech. Jakmile je NAP podáván jako monoterapie a ne dříve než C7, cykly mají 28 dní trvání.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab se podává jako premedikace v den -13 a -12 prvního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: NAP (naptumomab estafenatox)
NAPTUMOMAB Estafenatox (NAP; ABR-217620) je rekombinantní fúzní protein sestávající z chimérického stafylokokového enterotoxinu A/E (Sea/SEE) superantigenu s několika dalšími substitucemi, které jsou spojeny s báječnou skupinou, která je spojena s glykoproteinem asociovanou tumor, 5T4. NAP se podává v dávce 10 μg/kg/den IV bolusem ve dnech 1 - 4 léčebných cyklů 1-6. Počáteční cyklus 7, zdřímnutí při vyšší dávce 15 μg/kg se podává v den 1.
Ostatní jména:
  • ABR-217620
  • Anyara
Lék: Docetaxel
Docetaxel je podáván v kombinaci se studijním lékem, NAP, 5. den léčebných cyklů 1-6. Počáteční cyklus 7 je docetaxel podáván v kombinaci se studovaným lékem, NAP, v den 2.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první léčby po první CR nebo PR (odhaduje se asi 24 měsíců)
Na kritéria hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST V1.1) a Irecist pro cílové léze a hodnocené CT skens nebo MRI: úplná odezva (CR), zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Od první léčby po první CR nebo PR (odhaduje se asi 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od prvního podání léčby do dokončení studie (odhadováno asi 24 měsíců).
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší reakce CR, PR nebo SD na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (IRECIST).
Od prvního podání léčby do dokončení studie (odhadováno asi 24 měsíců).
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Odhaduje se asi 24 měsíců.
Trvání z první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane první) po prvním podání předběžného ošetření Obinutuzumabu až do smrti nebo progresivního onemocnění (PD)
Odhaduje se asi 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního podání léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhaduje se asi 24 měsíců).
Hodnocení PFS na odpověď u solidních nádorů (IRECIST)
Od prvního podání léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhaduje se asi 24 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhaduje se asi 24 měsíců.
Čas od prvního dne studie léčby do smrti z jakékoli příčiny
Odhaduje se asi 24 měsíců.
Nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od první správy předběžného ošetření Obinutuzumabu do dokončení studie (odhadováno asi 24 měsíců).
Počet subjektů s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Od první správy předběžného ošetření Obinutuzumabu do dokončení studie (odhadováno asi 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeoTX Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Translational Drug Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NT-NAP-102-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení