Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombination med docetaxel efter obinutuzumab forbehandling hos forsøgspersoner med checkpoint inhibitor forbehandlet avanceret eller metastatisk NSCLC (NT-NAP-102-1)

16. februar 2025 opdateret af: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fase 2a åbent, multicenterforsøg med Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombination med docetaxel efter obinutuzumab-forbehandling hos forsøgspersoner med checkpoint-hæmmer forbehandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Fase 2a Open-Label, multicenterforsøg med Naptumomab Estafenatox (NAP), efter Obinutuzumab-forbehandling, på dag -13 og -12. NAP vil blive administreret på dag 1-4 i behandlingscyklus 1-6, efterfulgt af docetaxel på dag 5. Startende cyklus 7 vil NAP i en højere dosis kun blive administreret på dag 1 og docetaxel på dag 2 i 21 dages behandlingscyklusser . Når NAP administreres som monoterapi og ikke tidligere end cyklus 7, vil NAP kun blive administreret på dag 1, og cyklusser vil være på 28 dages behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere systemiske regimer til behandling af avanceret/metastatisk NSCLC. Patienterne blev forpligtet til at være kommet frem efter behandling med både platinbaseret kemoterapi og en anti-PD- (L) 1-antistof indgivet enten sekventielt eller samtidig. Indgangen til dette forsøg var begrænset til patienter med uhelbredelig sygdom, inklusive dem, hvis sygdom var tilbagefaldt inden for 6 måneder efter kemoradioterapi til fase III -sygdom. Patienter skulle have til rådighed arkiv eller frisk væv indsamlet til den retrospektive bestemmelse af tumorale 5T4 -niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Telefonnummer: 224 609 718 2305

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • NeoTX - 10311

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
  2. Forsøgspersoner skal have histologisk og/eller cytologisk bekræftet NSCLC
  3. Forsøgspersoner skal have uhelbredelig (fremskreden eller metastatisk) sygdom på tidspunktet for indskrivningen
  4. Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke er en del af standard medicinsk behandling.
  6. Forsøgspersoner skal have målbar neoplastisk sygdom baseret på iRECIST-kriterierne
  7. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere systemiske regimer til behandling af fremskreden/metastatisk NSCLC. Det kræves, at patienterne har udviklet sig efter behandling med både platinbaseret kemoterapi og et anti-PD-(L)1-antistof indgivet enten sekventielt eller samtidigt. En tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer er dog ikke påkrævet, hvis der var tidligere eksponering for målrettede terapier for en drivermutationspositive tumorer (f. EGFR- eller ALK-hæmmere).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv infektion, der kræver behandling inden for 3 dage efter C1D1.
  2. Personer med anden aktiv neoplastisk sygdom, der kræver samtidig anti-neoplastisk behandling
  3. Personer med kendte, mistænkte eller dokumenterede parenkymale hjernemetastaser, medmindre de behandles med kirurgi og/eller stråling, med individet neurologisk stabile og off-farmakologiske doser af systemiske glukokortikoider; forsøgspersoner med leptomeningeale metastaser er ikke kvalificerede. Patienter skal have afsluttet hjernestråling i mindst 14 dage og være fri for steroider.

  4. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser såsom, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, uveitis, ulcerøs colitis, Crohns syndrom, Wegeners syndrom, multipel sklerose, myasthenia gravis, sklerodermi og sarkoidose. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Vitiligo eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de sidste 2 år)
    • Personer med endokrinopatier (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonsubstitution eller kræver ingen behandling.
  5. Anamnese med primær immundefekt
  6. Personer med en historie eller tidligere allogen organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAP i kombination med docetaxel efter obinutuzumab forbehandling
Personer modtager obinutuzumab, 1.000 mg, administreret ved IV -infusion på dage -13 og -12 af den første behandlingscyklus for at reducere titeren af ​​anti -lægemiddelantistoffer til NAP. NAP administreres af IV bolus på dag 1 - 4 af behandlingscyklusser 1-6, efterfulgt af docetaxel på dag 5. Behandlingscyklusser med kombinationen NAP/docetaxel er på 21 dage i varighed. Startcyklus 7, NAP i en højere dosis administreres på dag 1 og docetaxel på dag 2, i 21 dages behandlingscyklusser. Når NAP er givet som monoterapi og ikke tidligere end C7, er cyklusser 28 dages varighed.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab administreres som præmedicinering på dag -13 og -12 i den første behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Nap (naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) er et rekombinant fusionsprotein, der består af en kimusisk stafylokokkende enterotoksin A/E (Sea/See) superantigen med flere yderligere substitutioner, der er knyttet til en FAB-gruppe, der genkender en tumor-associeret glycoprotein, 5T4. NAP administreres i en dosis på 10 μg/kg/dag ved IV bolus på dag 1 - 4 af behandlingscyklusser 1-6. Startcyklus 7, NAP i en højere dosis på 15 μg/kg administreres på dag 1.
Andre navne:
  • ABR-217620
  • Anyara
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres i kombination med undersøgelsesmedicinen, NAP, på dag 5 i behandlingscyklusserne 1-6. Startcyklus 7 administreres docetaxel i kombination med undersøgelsesmedicinen, lur, på dag 2.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra den første behandling til første CR eller PR (estimeret ca. 24 måneder)
Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) og IRECIST for mållæsioner og vurderet ved CT -scanninger eller MR: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (eller) = CR + PR
Fra den første behandling til første CR eller PR (estimeret ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra den første administration af behandling til undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bedste respons fra CR, PR eller SD pr. Responsevaluering i faste tumorer (IRECIST).
Fra den første administration af behandling til undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: estimeret ca. 24 måneder.
Varighed fra første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der forekommer først) efter den første administration af Obinutuzumab -forbehandling indtil død eller progressiv sygdom (PD)
estimeret ca. 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første behandlingsadministration til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret ca. 24 måneder).
PFS pr. Responsevaluering i faste tumorer (iRecist)
Fra den første behandlingsadministration til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret ca. 24 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: estimeret ca. 24 måneder.
Tiden fra første dag i undersøgelsesmedicinbehandlingen til død af enhver årsag
estimeret ca. 24 måneder.
Behandling-dukent bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af Obinutuzumab forbehandling indtil undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).
Antal personer med behandling fremkommende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Fra den første administration af Obinutuzumab forbehandling indtil undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeoTX Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Drug Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT-NAP-102-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger