Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наптумомаб Эстафенатокс (NAP) в комбинации с доцетакселом после предварительного лечения обинутузумабом у субъектов с ингибитором контрольной точки, предварительно получавших продвинутый или метастатический НМРЛ (NT-NAP-102-1)

16 февраля 2025 г. обновлено: NeoTX Therapeutics Ltd.

Фаза 2a Открытое многоцентровое исследование наптумомаба эстафенатокса (NAP) в комбинации с доцетакселом после предварительного лечения обинутузумабом у субъектов с предварительно обработанным ингибитором контрольной точки запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Фаза 2a Открытое многоцентровое исследование наптумомаба эстафенатокса (NAP) после предварительного лечения обинутузумабом в дни -13 и -12. NAP будет вводиться в дни 1-4 циклов лечения 1-6, а затем доцетаксел в день 5. Начиная с цикла 7, NAP в более высокой дозе будет вводиться только в день 1, а доцетаксел - в день 2, в 21-дневных циклах лечения. . При введении NAP в качестве монотерапии и не ранее 7-го цикла NAP будет вводиться только в 1-й день, а циклы будут состоять из 28-дневного цикла лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты должны были получать не менее 1 и не более 2 предыдущих системных схем для лечения передового/метастатического NSCLC. Пациенты должны были прогрессировать после лечения как с химиотерапией на основе платины, так и антителом против PD- (L) 1, вводимым либо последовательно, либо одновременно. Вступление в это исследование было ограничено пациентами с неизлечимым заболеванием, в том числе те, чье заболевание рецидивило в течение 6 месяцев после химиолучевой терапии при заболевании III стадии. Пациенты должны были иметь доступную архивную или свежую ткань, собранную для ретроспективного определения опухолевых уровней 5T4.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jordan Jacobs, MBA
  • Номер телефона: 602-358-8376
  • Электронная почта: jjacobs@td2inc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Номер телефона: 224 609 718 2305

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • NeoTX - 10311

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъектам должно быть не менее 18 лет
  2. Субъекты должны иметь гистологически и/или цитологически подтвержденный НМРЛ.
  3. Субъекты должны иметь неизлечимое (запущенное или метастатическое) заболевание на момент регистрации.
  4. Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, которые не являются частью стандартной медицинской помощи.
  6. Субъекты должны иметь измеримое неопластическое заболевание на основе критериев iRECIST.
  7. Субъекты должны были получить не менее 1 и не более 2 предшествующих системных схем лечения распространенного/метастатического НМРЛ. Пациенты должны иметь прогрессирование после лечения химиотерапией на основе платины и антителом против PD-(L)1, вводимым либо последовательно, либо одновременно. Тем не менее, предшествующий ингибитор PD-1/PD-L1 не требуется, если ранее проводилась таргетная терапия опухолей, положительных по драйверной мутации (например, ингибиторы EGFR или ALK).

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты с активной инфекцией, требующие лечения в течение 3 дней после C1D1.
  2. Субъекты с другим активным неопластическим заболеванием, требующим одновременного противоопухолевого лечения
  3. Субъекты с известными, подозреваемыми или документально подтвержденными паренхиматозными метастазами в головной мозг, если их не лечили хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, с неврологически стабильными субъектами и вне фармакологических доз системных глюкокортикоидов; субъекты с лептоменингеальными метастазами не подходят. Пациенты должны пройти облучение головного мозга в течение не менее 14 дней и не принимать стероиды.

  4. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания, такие как, помимо прочего, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, увеит, язвенный колит, синдром Крона, синдром Вегенера, рассеянный склероз, тяжелая миастения, склеродермия и саркоидоз. Исключениями из этого критерия являются:

    • Витилиго или псориаз, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет)
    • Субъекты с эндокринопатиями (например, после синдрома Хашимото) стабильны при заместительной гормональной терапии или не требуют какой-либо терапии.
  5. История первичного иммунодефицита
  6. Субъекты с историей или предшествующей аллогенной трансплантацией органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сд в сочетании с доцетакселом после предварительной обработки obinutuzumab
Субъекты получают obinutuzumab, 1000 мг, вводимый в инфузии IV в дни -13 и -12 первого цикла лечения, чтобы уменьшить титр антител против лекарственных средств, чтобы SAP. NAP вводится в IV болюс в дни 1 - 4 циклов лечения 1-6, за которым следует доцетаксел на 5 -й день. Циклы лечения с комбинированным NAP/Docetaxel - 21 день. Начальный цикл 7, сон в более высокой дозе вводится на 1 -й день, а доцетаксел на 2 -й день, за 21 день лечения. После того, как SAP будет дана в виде монотерапии и не ранее, чем C7, циклы составляют 28 дней продолжительности.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб вводят в качестве премедикации на -13 и -12 день первого цикла лечения.
Другие имена:
  • Газива
Лекарство: НП (Naptumomab Estafenatox)
Naptumomab Estafenatox (NAP; ABR-217620) представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из химерного стафилококкового энтеротоксина A/E (SEA/SEA) Супертиген с несколькими дополнительными заменами, которые связаны с фрагментом, распознавающим гликопротеин, связанный с опухолью, 5T4. NAP вводится в дозе 10 мкг/кг/день с помощью IV болюса в дни 1 - 4 циклов обработки 1-6. Начальный цикл 7, сон при более высокой дозе 15 мкг/кг вводится в день 1.
Другие имена:
  • АБР-217620
  • Аньяра
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел вводится в сочетании с исследовательским препаратом, NAP, на 5-й день циклов лечения 1-6. Начальный цикл 7, доцетаксел вводится в сочетании с исследовательским препаратом, NAP, на 2 -й день.
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От первого лечения до первого CR или PR (по оценкам около 24 месяцев)
По критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.1) и ирресам для поражений целей и оцениваются с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR),> = 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений; Общий ответ (или) = CR + PR
От первого лечения до первого CR или PR (по оценкам около 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первого введения лечения до завершения исследования (оценивается около 24 месяцев).
Доля субъектов, которые достигают наилучшего ответа на CR, PR или SD на оценку ответа в солидных опухолях (иррес).
От первого введения лечения до завершения исследования (оценивается около 24 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По оценкам около 24 месяцев.
Продолжительность от первой документации CR или PR (в зависимости от того, что это произойдет) после первого введения предварительной обработки оббинутузумаба до смерти или прогрессирующего заболевания (PD)
По оценкам около 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первого введения лечения до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (по оценкам, около 24 месяцев).
PFS на оценку ответа в солидных опухолях (иррес)
От первого введения лечения до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (по оценкам, около 24 месяцев).
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: По оценкам около 24 месяцев.
Время от первого дня обучения лечения наркомании до смерти по любой причине
По оценкам около 24 месяцев.
Нежелательные явления с лечением (Teaes)
Временное ограничение: От первой введения до предварительной обработки obinutuzumab до завершения исследования (по оценкам около 24 месяцев).
Количество субъектов с возникающими нежелательными явлениями лечения, оцениваемых CTCAE v5.0
От первой введения до предварительной обработки obinutuzumab до завершения исследования (по оценкам около 24 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NeoTX Therapeutics Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Translational Drug Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NT-NAP-102-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками