Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombinasjon med docetaxel etter obinutuzumab forbehandling hos pasienter med sjekkpunkthemmer forbehandlet avansert eller metastatisk NSCLC (NT-NAP-102-1)

16. februar 2025 oppdatert av: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fase 2a åpen, multisenterutprøving av Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombinasjon med docetaxel etter obinutuzumab-forbehandling hos pasienter med sjekkpunkthemmer forbehandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Fase 2a Open-Label, multisenterutprøving av Naptumomab Estafenatox (NAP), etter Obinutuzumab-forbehandling, på dag -13 og -12. NAP vil bli administrert på dag 1-4 i behandlingssyklus 1-6, etterfulgt av docetaxel på dag 5. Fra syklus 7 vil NAP ved en høyere dose kun administreres på dag 1 og docetaxel på dag 2, i 21 dagers behandlingssykluser . Når NAP administreres som monoterapi og ikke tidligere enn syklus 7, vil NAP kun administreres på dag 1 og sykluser vil være på 28 dagers behandlingssyklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter må ha fått minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere systemiske regimer for behandling av avansert/metastatisk NSCLC. Pasientene ble pålagt å ha kommet videre etter behandling med både platinabasert cellegift og et anti-PD- (L) 1 antistoff administrert enten sekvensielt eller samtidig. Inntreden i denne studien var begrenset til pasienter med uhelbredelig sykdom, inkludert de hvis sykdom hadde tilbakefall i løpet av 6 måneder etter kjemoradioterapi for stadium III -sykdom. Pasientene skulle ha tilgjengelig arkiv eller friskt vev samlet for retrospektiv bestemmelse av tumorale 5T4 -nivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Telefonnummer: 224 609 718 2305

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22205
        • NeoTX - 10311

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
  2. Pasienter må ha histologisk og/eller cytologisk bekreftet NSCLC
  3. Forsøkspersoner må ha uhelbredelig (fremskreden eller metastatisk) sykdom på tidspunktet for registrering
  4. Emner må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Forsøkspersonene må gi signert informert samtykke før alle studiespesifikke prosedyrer som ikke er en del av standard medisinsk behandling.
  6. Forsøkspersonene må ha målbar neoplastisk sykdom basert på iRECIST-kriteriene
  7. Pasienter må ha mottatt minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere systemiske regimer for behandling av avansert/metastatisk NSCLC. Pasienter må ha fremgang etter behandling med både platinabasert kjemoterapi og et anti-PD-(L)1-antistoff administrert enten sekvensielt eller samtidig. En tidligere PD-1/PD-L1-hemmer er imidlertid ikke nødvendig hvis det var tidligere eksponering for målrettede terapier for en drivermutasjonspositive svulster (f. EGFR- eller ALK-hemmere).

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv infeksjon som krever behandling innen 3 dager etter C1D1.
  2. Personer med annen aktiv neoplastisk sykdom som krever samtidig anti-neoplastisk behandling
  3. Personer med kjente, mistenkte eller dokumenterte parenkymale hjernemetastaser med mindre de er behandlet med kirurgi og/eller stråling, med pasienten nevrologisk stabile og off-farmakologiske doser av systemiske glukokortikoider; personer med leptomeningeale metastaser er ikke kvalifisert. Pasienter bør ha fullført hjernestråling i minst 14 dager og være fri for steroider.

  4. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, uveitt, ulcerøs kolitt, Crohns syndrom, Wegeners syndrom, multippel sklerose, myasthenia gravis, sklerodermi og sarkoidose. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Vitiligo eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene)
    • Personer med endokrinopatier (f. etter Hashimoto-syndrom) stabil på hormonerstatning eller krever ingen behandling.
  5. Anamnese med primær immunsvikt
  6. Personer med en historie eller tidligere allogen organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lur i kombinasjon med docetaxel etter obinutuzumab forbehandling
Personer får obinutuzumab, 1000 mg, administrert ved IV -infusjon på dag -13 og -12 av den første behandlingssyklusen for å redusere titer av anti -medikamentantistoffer til NAP. NAP administreres av IV Bolus på dag 1 - 4 av behandlingssyklusene 1-6, etterfulgt av docetaxel på dag 5. Behandlingssykluser med kombinasjonen NAP/docetaxel er på 21 dager i varighet. Startsyklus 7, lur ved en høyere dose, administreres på dag 1 og docetaxel på dag 2, i 21 dager behandlingssykluser. Når NAP er gitt som monoterapi og ikke tidligere enn C7, er sykluser på 28 dagers varighet.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab administreres som premedisinering på dag -13 og -12 i den første behandlingssyklusen.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Lur (naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) er et rekombinant fusjonsprotein bestående av et kimært stafylokokk enterotoksin A/E (SEA/See) superantigen med flere ekstra substitusjoner som er knyttet til en Fab Moety som gjenkjenner en tumor-assosiert glykopoTin, 5T4. NAP administreres i en dose på 10 μg/kg/dag med IV -bolus på dag 1 - 4 av behandlingssyklusene 1-6. Startsyklus 7, lur i en høyere dose på 15 μg/kg administreres på dag 1.
Andre navn:
  • ABR-217620
  • Anyara
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administreres i kombinasjon med studiemedisinen, NAP, på dag 5 i behandlingssyklusene 1-6. Startsyklus 7, docetaxel administreres i kombinasjon med studiemedisinen, NAP, på dag 2.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra den første behandlingen til First CR eller PR (estimert omtrent 24 måneder)
Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) og IRECIST for mållesjoner og vurdert med CT -skanninger eller MR: Complete Response (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Generelt respons (OR) = Cr + PR
Fra den første behandlingen til First CR eller PR (estimert omtrent 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra den første behandlingen av behandlingen til fullføring av studier (estimert omtrent 24 måneder).
Andelen personer som oppnår en best respons av CR, PR eller SD per responsevaluering i solide svulster (Irecist).
Fra den første behandlingen av behandlingen til fullføring av studier (estimert omtrent 24 måneder).
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: estimert omtrent 24 måneder.
Varighet fra første dokumentasjon av CR eller PR (avhengig av hva som skjer først) etter den første administrasjonen av Obinutuzumab -forbehandling frem til død eller progressiv sykdom (PD)
estimert omtrent 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første behandlingen av behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert omtrent 24 måneder).
PFS per responsevaluering i solide svulster (Irecist)
Fra den første behandlingen av behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert omtrent 24 måneder).
Total Survival (OS)
Tidsramme: estimert omtrent 24 måneder.
Tiden fra første dag med studiemedisinbehandling til død for enhver årsak
estimert omtrent 24 måneder.
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av Obinutuzumab forbehandling inntil studien er fullført (estimert omtrent 24 måneder).
Antall personer med behandling av nye bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Fra den første administrasjonen av Obinutuzumab forbehandling inntil studien er fullført (estimert omtrent 24 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeoTX Therapeutics Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Drug Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NT-NAP-102-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger