Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Naptumomab Estafenatox (NAP) en combinación con docetaxel después del pretratamiento con obinutuzumab en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico pretratados con inhibidores de puntos de control (NT-NAP-102-1)

16 de febrero de 2025 actualizado por: NeoTX Therapeutics Ltd.

Ensayo multicéntrico, abierto de fase 2a de naptumomab estafenatox (NAP) en combinación con docetaxel después del pretratamiento con obinutuzumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico pretratado con inhibidores de puntos de control

Fase 2a de etiqueta abierta, ensayo multicéntrico de naptumomab estafenatox (NAP), después del pretratamiento con obinutuzumab, en los días -13 y -12. NAP se administrará los días 1 a 4 de los ciclos de tratamiento 1 a 6, seguido de docetaxel el día 5. A partir del ciclo 7, se administrará NAP a una dosis más alta solo el día 1 y docetaxel el día 2, en ciclos de tratamiento de 21 días. . Cuando NAP se administre como monoterapia y no antes del ciclo 7, NAP se administrará solo el Día 1 y los ciclos serán de 28 días de ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes deben haber recibido al menos 1 y no más de 2 regímenes sistémicos anteriores para el tratamiento de NSCLC avanzado/metastásico. Se requirió que los pacientes hayan progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD- (L) 1 administrado de manera secuencial o simultánea. La entrada en este ensayo se restringió a pacientes con enfermedad incurable, incluidas aquellos cuya enfermedad había recaído dentro de los 6 meses posteriores a la quimiorradioterapia para la enfermedad en estadio III. Los pacientes debían tener el archivo disponible o el tejido fresco recolectado para la determinación retrospectiva de los niveles tumorales 5T4.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jordan Jacobs, MBA
  • Número de teléfono: 602-358-8376
  • Correo electrónico: jjacobs@td2inc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Número de teléfono: 224 609 718 2305

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • NeoTX - 10311

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  2. Los sujetos deben tener NSCLC histológica y/o citológicamente confirmado
  3. Los sujetos deben tener una enfermedad incurable (avanzada o metastásica) en el momento de la inscripción
  4. Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  5. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio que no sea parte de la atención médica estándar.
  6. Los sujetos deben tener una enfermedad neoplásica medible basada en los criterios iRECIST
  7. Los sujetos deben haber recibido al menos 1 y no más de 2 regímenes sistémicos previos para el tratamiento del NSCLC avanzado/metastásico. Se requiere que los pacientes hayan progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1 administrado de forma secuencial o simultánea. Sin embargo, no se requiere un inhibidor previo de PD-1/PD-L1 si hubo exposición previa a terapias dirigidas para tumores con mutación positiva conductora (p. inhibidores de EGFR o ALK).

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Sujetos con infección activa que requieren tratamiento dentro de los 3 días de C1D1.
  2. Sujetos con otra enfermedad neoplásica activa que requiera tratamiento antineoplásico concurrente
  3. Sujetos con metástasis cerebrales parenquimatosas conocidas, sospechadas o documentadas a menos que sean tratados con cirugía y/o radiación, con el sujeto neurológicamente estable y sin dosis farmacológicas de glucocorticoides sistémicos; los sujetos con metástasis leptomeníngeas no son elegibles. Los pacientes deben haber completado la radiación cerebral durante al menos 14 días y estar sin esteroides.

  4. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previamente documentados como, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, uveítis, colitis ulcerosa, síndrome de Crohn, síndrome de Wegener, esclerosis múltiple, miastenia grave, esclerodermia y sarcoidosis. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Vitíligo o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años)
    • Sujetos con endocrinopatías (p. después del síndrome de Hashimoto) estable con reemplazo hormonal o no requiere ninguna terapia.
  5. Historia de inmunodeficiencia primaria
  6. Sujetos con antecedentes o trasplante alogénico previo de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NAP en combinación con Docetaxel después del pretratamiento de Obinutuzumab
Los sujetos reciben obinutuzumab, 1,000 mg, administrado por infusión IV en los días -13 y -12 del primer ciclo de tratamiento para reducir el título de anticuerpos antidrogas a la siesta. La NAP se administra por bolo IV en los días 1 - 4 de los ciclos de tratamiento 1-6, seguido de docetaxel el día 5. Los ciclos de tratamiento con la combinación de NAP/docetaxel tienen una duración de 21 días de duración. El ciclo 7 de inicio, la siesta a una dosis más alta se administra el día 1 y docetaxel el día 2, en 21 días de ciclos de tratamiento. Una vez que se administra la NAP como monoterapia y no antes de C7, los ciclos son de 28 días de duración.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administra como premedicación los días -13 y -12 del primer ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: NAP (Naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) es una proteína de fusión recombinante que consiste en un superantígeno quimérico de enterotoxina A/E (mar/ver) con varias sustituciones adicionales que están vinculadas a un resto FAB que reconoce una glucoproteína asociada a tumor, 5T4. La NAP se administra a una dosis de 10 μg/kg/día por bolo IV en los días 1 - 4 de los ciclos de tratamiento 1-6. El ciclo de inicio 7, la siesta a una dosis más alta de 15 μg/kg se administra el día 1.
Otros nombres:
  • ABR-217620
  • Anyara
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administra en combinación con el medicamento del estudio, NAP, el día 5 de los ciclos de tratamiento 1-6. El ciclo de inicio 7, Docetaxel se administra en combinación con el medicamento del estudio, NAP, el día 2.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el primer CR o PR (estimado unos 24 meses)
Según los criterios de evaluación de la respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist v1.1) e irecist para lesiones objetivo y evaluados por tomografías computarizadas o resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR),> = 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo; Respuesta general (OR) = CR + PR
Desde el primer tratamiento hasta el primer CR o PR (estimado unos 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: De la primera administración de tratamiento hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).
La proporción de sujetos que logran una mejor respuesta de CR, PR o SD por evaluación de respuesta en tumores sólidos (IRECist).
De la primera administración de tratamiento hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado de unos 24 meses.
Duración de la primera documentación de CR o PR (lo que ocurra primero) después de la primera administración del pretratamiento de obinutuzumab hasta la muerte o enfermedad progresiva (PD)
Estimado de unos 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada aproximadamente 24 meses).
PFS por evaluación de respuesta en tumores sólidos (irecist)
Desde la primera administración de tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada aproximadamente 24 meses).
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Estimado de unos 24 meses.
El tiempo desde el primer día de estudio de tratamiento de drogas hasta la muerte por cualquier causa
Estimado de unos 24 meses.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración del pretratamiento de obinutuzumab hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).
Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
De la primera administración del pretratamiento de obinutuzumab hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NeoTX Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Translational Drug Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NT-NAP-102-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones