Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kompresních sluchátek

11. srpna 2025 aktualizováno: Sonova AG

Použití prezentace sluchátek k prozkoumání úprav strategie komprese ve sluchadlových pomůlech pro ztrátu sluchu s mírným až těžkým

Stimuly se skládají z řeči v tichém, řeči v hluku, dozvukové řeči a hudbě zaznamenané s různými nastaveními sluchadla, následného zpracování pro prezentaci sluchátek a začleněné do online zvukového průzkumu. Účastníci obdrží tablety a sluchátka, aby doma provedli hodnocení kvality zvuku. Průzkum bude zahrnovat trénink a opakovaná opatření v rámci subjektu. Prezentace podnětů bude randomizována pomocí nástroje pro hodnocení kvality zvuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-99 let) s ≥ 3 měsíci
  • Binaurální, symetrická, senzorineurální N3 k ztrátě sluchu N4
  • Schopnost použít rozhraní Android a přijímat videohovor v telefonu/počítači
  • plynně v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti/teenageři
  • Normální sluch nebo ztráta sluchu přesahující N4 o 10 dB
  • Nelze nosit sluchátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sluchátko 1 Výchozí strategie zesílení
Sluchátka 1 Výchozí strategie zesílení: sluchová pomoc přijímače (RIC) vyvinutá sponzorem studie použité s výchozím nastavením, jak je uvedeno v softwaru sponzora sponzora studie.
Přístroj: Nahrávání na sluchadlo
Každý účastník bude poslouchat zvukové vzorky přes sluchátka. Zvukové vzorky byly zaznamenány se sluchadlem, která byla stanovena na individuální ztrátu sluchu každého účastníka a na různé strategie zesílení, a na bezpoškozený odkaz. Účastníci budou požádáni o hodnocení různých aspektů kvality zvuku při poslechu různých vzorků zvuku.
Experimentální: Sluchátka 2
Sluchátko 2: Sluchátka přijímače (RIC) přijímače (RIC) vyvinutá dalším výrobcem sluchadla používaného s nastavením výchozího nastavení, jak je uvedeno ve vhodnovém softwaru výrobce.
Přístroj: Nahrávání na sluchadlo
Každý účastník bude poslouchat zvukové vzorky přes sluchátka. Zvukové vzorky byly zaznamenány se sluchadlem, která byla stanovena na individuální ztrátu sluchu každého účastníka a na různé strategie zesílení, a na bezpoškozený odkaz. Účastníci budou požádáni o hodnocení různých aspektů kvality zvuku při poslechu různých vzorků zvuku.
Experimentální: Smastivá pomoc 1 strategie 1
Smastivá pomoc 1 Strategie 1: sluchová pomoc přijímače (RIC) (RIC) vyvinutá sponzorem studie používaného s modifikovanou kompresní strategií, u které se očekává, že zlepší kvalitu zvuku.
Přístroj: Nahrávání na sluchadlo
Každý účastník bude poslouchat zvukové vzorky přes sluchátka. Zvukové vzorky byly zaznamenány se sluchadlem, která byla stanovena na individuální ztrátu sluchu každého účastníka a na různé strategie zesílení, a na bezpoškozený odkaz. Účastníci budou požádáni o hodnocení různých aspektů kvality zvuku při poslechu různých vzorků zvuku.
Experimentální: Slychování 1 Strategie 2
Smastivá pomoc 1 Strategie 2: Slyšlivá pomoc přijímače (RIC) vyvinutá sponzorem studie používaného s modifikovanou kompresní strategií, u které se očekává, že zlepší kvalitu zvuku.
Přístroj: Nahrávání na sluchadlo
Každý účastník bude poslouchat zvukové vzorky přes sluchátka. Zvukové vzorky byly zaznamenány se sluchadlem, která byla stanovena na individuální ztrátu sluchu každého účastníka a na různé strategie zesílení, a na bezpoškozený odkaz. Účastníci budou požádáni o hodnocení různých aspektů kvality zvuku při poslechu různých vzorků zvuku.
Žádný zásah: neaidovaný
Nedodalý záznam, který má být použit pro normalizaci výsledků hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 1 hodina
Účastníci se pohybovali samostatným, dvojitě zaslepeným zvukovým průzkumem, který představoval zvukové vzorky všech podmínek naslouchátka (viz zbraně/skupiny pro podmínky), a požádali účastníky, aby ohodnotili rozměry kvality zvuku na stupnici. Rozměry a měřítka hodnocení byly založeny na dokumentu o hodnocení kvality zvuku od Delta Labs (Danmark) v rozmezí od 0 do 100 s velikostí kroků 1 a popisnými značkami při 0 (nejhorší), 20, 40, 60, 80 a 100 (nejlepší) v závislosti na rozměru (reverberace (posouzení pouze pro řeč v řeči), a lokalizaci zdroje, a je to, a časově) a časová částka a časová částka), a bilance a lokalizaci zdroje) a bilance a časová) a časová částka), a bilance, a to časově a časově), a je to, že je patří v závislosti na značce, a na časově a časově a reverberujte řeč). Celková preference byla implementována jako hodnocení podle 5-bodového průměrného skóre názoru (špatné (1), chudé (2), veletrh (3), dobrý (4), vynikající (5); MOS, International Telecommunication Union, 1996).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sonova AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sonova Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinyu Qian, PhD, Sonova Canada Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení