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Étude de casque de compression

11 août 2025 mis à jour par: Sonova AG

Utilisation de la présentation du casque pour étudier les modifications de la stratégie de compression dans les aides auditives pour une perte auditive modérée à sévère

Les stimuli sont constitués de discours dans le silence, de la parole dans le bruit, de la parole réverbérante et de la musique enregistrée avec différents paramètres d'aide auditive, post-transformés pour la présentation du casque et incorporés dans une enquête sonore en ligne. Les participants recevront des comprimés et des écouteurs pour effectuer une note de qualité sonore à la maison. L'enquête impliquera une session de formation et des mesures répétées intra-sujet. La présentation des stimuli sera randomisée par l'outil de notation de la qualité du son.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (18-99 ans) avec ≥ 3 mois d'expérience en aide auditive
  • Binaural, symétrique, neurosensoriel N3 à N4 perte auditive
  • capable d'utiliser une interface Android et de recevoir un appel vidéo sur le téléphone / l'ordinateur
  • couramment l'anglais

Critères d'exclusion:

  • enfants / adolescents
  • Une perte d'audition ou d'audition normale dépassant N4 de 10 dB
  • Impossible de porter des écouteurs sur-auriculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aide auditive 1 stratégie d'amplification par défaut
Aide auditive 1 Stratégie d'amplification par défaut: Aides auditives du récepteur en canal (RIC) développées par le sponsor de l'étude utilisée avec les paramètres par défaut spécifiés dans le logiciel d'ajustement du sponsor de l'étude.
Dispositif: Enregistrement avec des aides auditives
Chaque participant écoutera des échantillons de son via des écouteurs. Des échantillons de son ont été enregistrés avec une aide auditive qui a été fixée à la perte auditive individuelle de chaque participant et à différentes stratégies d'amplification, et à une référence sans aide. Les participants seront invités à évaluer différents aspects de la qualité du son tout en écoutant les différents échantillons de son.
Expérimental: Aide auditive 2
Aide auditive 2: Aides auditives du récepteur en canal (RIC) développées par un autre fabricant d'aides auditives utilisées avec les paramètres par défaut spécifiés dans le logiciel d'ajustement du fabricant.
Dispositif: Enregistrement avec des aides auditives
Chaque participant écoutera des échantillons de son via des écouteurs. Des échantillons de son ont été enregistrés avec une aide auditive qui a été fixée à la perte auditive individuelle de chaque participant et à différentes stratégies d'amplification, et à une référence sans aide. Les participants seront invités à évaluer différents aspects de la qualité du son tout en écoutant les différents échantillons de son.
Expérimental: Aide auditive 1 stratégie 1
Aide auditive 1 Stratégie 1: Aides auditives du récepteur en canal (RIC) développées par le sponsor de l'étude utilisée avec une stratégie de compression modifiée qui devrait améliorer la qualité sonore.
Dispositif: Enregistrement avec des aides auditives
Chaque participant écoutera des échantillons de son via des écouteurs. Des échantillons de son ont été enregistrés avec une aide auditive qui a été fixée à la perte auditive individuelle de chaque participant et à différentes stratégies d'amplification, et à une référence sans aide. Les participants seront invités à évaluer différents aspects de la qualité du son tout en écoutant les différents échantillons de son.
Expérimental: Aide auditive 1 stratégie 2
Aide auditive 1 Stratégie 2: Aides auditives du récepteur en canal (RIC) développées par le sponsor de l'étude utilisée avec une stratégie de compression modifiée qui devrait améliorer la qualité sonore.
Dispositif: Enregistrement avec des aides auditives
Chaque participant écoutera des échantillons de son via des écouteurs. Des échantillons de son ont été enregistrés avec une aide auditive qui a été fixée à la perte auditive individuelle de chaque participant et à différentes stratégies d'amplification, et à une référence sans aide. Les participants seront invités à évaluer différents aspects de la qualité du son tout en écoutant les différents échantillons de son.
Aucune intervention: sans aide
L'enregistrement sans aide sera utilisé pour la normalisation des résultats de notation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité sonore
Délai: 1 heure
Les participants ont déplacé une enquête sonore autoguidée et en double aveugle qui présentait des échantillons sonores de toutes les conditions d'aide auditive (voir les armes / groupes pour les conditions) et a demandé aux participants d'évaluer les dimensions de qualité solide à une échelle. Les dimensions et les échelles de notation étaient basées sur un document de guidage de notation de qualité sonore de Delta Labs (Danmark) allant de 0 à 100 avec des tailles de 1-pas de 1 et des marqueurs descriptifs à 0 (pire), 20, 40, 60, 80 et 100 (meilleurs) en fonction de la dimension (réverbération (uniquement évaluée pour la parole). La préférence globale a été mise en œuvre comme un classement en fonction du score d'opinion moyen en 5 points (Bad (1), Poor (2), Fair (3), Good (4), Excellent (5); MOS, International Telecommunication Union, 1996).
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sonova AG

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sonova Canada Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova Canada Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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