Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie słuchawkowe kompresyjne

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sonova AG

Korzystanie z prezentacji słuchawek w celu zbadania modyfikacji strategii kompresji w aparatach słuchowych dla umiarkowanego do ciężkiego ubytku słuchu

Bodźce składają się z mowy w cichej, mowie w hałasu, pogłosce i muzyce nagranej z różnymi ustawieniami aparatu słuchowego, przetworzonym do prezentacji słuchawek i włączonych do internetowej ankiety dźwięku. Uczestnicy otrzymają tablety i słuchawki w celu przeprowadzenia oceny jakości dźwięku w domu. Badanie będzie obejmować sesję szkoleniową i powtarzane pomiary wewnątrz podmiotu. Prezentacja bodźców będzie losowo losowo za pomocą narzędzia do jakości dźwięku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18–99 lat) z ≥3-miesięcznym doświadczeniem słuchu
  • Utrata słuchu Binaural, Symmetic, Sensorineural N3 do N4
  • w stanie korzystać z interfejsu Android i odbierać połączenie wideo na telefon/komputer
  • biegle w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci/nastolatki
  • Normalny słuch lub utrata słuchu przekraczające N4 do 10dB
  • Nie można nosić słuchawek przesadnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aparat słuchowy 1 niewykonanie strategii wzmocnienia
Układ aparatu słuchu 1 Strategia wzmocnienia: odbiornik w kanale (RIC) opracowany przez sponsora badania zastosowanego z ustawieniami domyślnymi określonymi w oprogramowaniu do dopasowania sponsora.
Urządzenie: Nagrywanie z aparatem słuchowym
Każdy uczestnik będzie słuchać próbek dźwięku za pośrednictwem słuchawek. Próbki dźwięku zostały zarejestrowane z aparatem słuchowym, który został ustawiony na indywidualną utratę słuchu każdego uczestnika i różne strategie wzmocnienia oraz odniesienie do niezachwianego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę różnych aspektów jakości dźwięku podczas słuchania różnych próbek dźwięku.
Eksperymentalny: Aparat słuchowy 2
Układ słuchu słuchu 2: Pomort słuchowy odbiornika (RIC) opracowany przez innego producenta aparatów słuchowych używanych z ustawieniami domyślnymi określonymi w oprogramowaniu do dopasowania producenta.
Urządzenie: Nagrywanie z aparatem słuchowym
Każdy uczestnik będzie słuchać próbek dźwięku za pośrednictwem słuchawek. Próbki dźwięku zostały zarejestrowane z aparatem słuchowym, który został ustawiony na indywidualną utratę słuchu każdego uczestnika i różne strategie wzmocnienia oraz odniesienie do niezachwianego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę różnych aspektów jakości dźwięku podczas słuchania różnych próbek dźwięku.
Eksperymentalny: Aparat słuchowy 1 Strategia 1
FILD 1 Strategia 1: Pomort słuchowy odbiornika w kanale (RIC) opracowany przez sponsora badania zastosowanego ze zmodyfikowaną strategią kompresji, która ma poprawić jakość dźwięku.
Urządzenie: Nagrywanie z aparatem słuchowym
Każdy uczestnik będzie słuchać próbek dźwięku za pośrednictwem słuchawek. Próbki dźwięku zostały zarejestrowane z aparatem słuchowym, który został ustawiony na indywidualną utratę słuchu każdego uczestnika i różne strategie wzmocnienia oraz odniesienie do niezachwianego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę różnych aspektów jakości dźwięku podczas słuchania różnych próbek dźwięku.
Eksperymentalny: Aparat słuchowy 1 Strategia 2
Układ słuchu słuchu 1 Strategia 2: Pomort słuchowy odbiornika w kanale (RIC) opracowany przez sponsora badania zastosowanego ze zmodyfikowaną strategią kompresji, która ma poprawić jakość dźwięku.
Urządzenie: Nagrywanie z aparatem słuchowym
Każdy uczestnik będzie słuchać próbek dźwięku za pośrednictwem słuchawek. Próbki dźwięku zostały zarejestrowane z aparatem słuchowym, który został ustawiony na indywidualną utratę słuchu każdego uczestnika i różne strategie wzmocnienia oraz odniesienie do niezachwianego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę różnych aspektów jakości dźwięku podczas słuchania różnych próbek dźwięku.
Brak interwencji: autokefaliczny
Niezupełne rejestrowanie, które należy zastosować do normalizacji wyników oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości dźwięku
Ramy czasowe: 1 godzina
Uczestnicy przeszli przez samoobsługowe, podwójnie ślepe badanie dźwiękowe, które przedstawiono próbki dźwięku wszystkich warunków słuchowych (patrz ramiona/grupy dla warunków) i poprosili uczestników o ocenę wymiarów jakości dźwięku na skalę. Wymiary i skale oceny były oparte na dokumencie wytycznych o ocenę dźwięku autorstwa Delta Labs (Danmark) w zakresie od 0 do 100 z wielkościami kroków 1 i markerów opisowych na 0 (najgorsze), 20, 40, 60, 80 i 100 (najlepsze) w zależności od wymiaru (pogłosowanie (jedynie dla mowy w mowie cichej i pogłosu), dźwięku, separacji źródła dźwięku, a także separacji źródła dźwięku, a także bilansu dźwięku). Ogólna preferencja została wdrożona jako ranking zgodnie z 5-punktowym średnim oceną opinii (zły (1), biedny (2), Fair (3), dobry (4), doskonały (5); MOS, International Telecommunication Union, 1996).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonova AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sonova Canada Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinyu Qian, PhD, Sonova Canada Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami