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Komprimierung Kopfhörerstudie

11. August 2025 aktualisiert von: Sonova AG

Verwendung der Kopfhörerpräsentation zur Untersuchung der Änderungen der Komprimierungsstrategie in Hörgeräten für mittelschwere bis schwere Hörverlust

Die Stimuli bestehen aus Sprache in Ruhe, Sprache in Lärm, hallendem Sprache und Musik, die mit unterschiedlichen Hörgeräteinstellungen aufgenommen wurden, postbearbeitet für die Kopfhörerpräsentation und in einer Online-Sound-Umfrage integriert. Die Teilnehmer erhalten Tablets und Kopfhörer, um zu Hause eine Schallqualitätsbewertung durchzuführen. Die Umfrage wird eine Schulungssitzung und eine wiederholte Maßnahmen innerhalb der Subjekte umfassen. Die Stimuli -Präsentation wird durch Soundqualitätsbewertungswerkzeug randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-99 Jahre) mit ≥3 Monaten Hörgeräteerfahrung
  • Binauraler, symmetrischer, sensorineuraler N3 bis N4 Hörverlust
  • In der Lage, die Android -Schnittstelle zu verwenden und einen Videoanruf auf Telefon/Computer zu empfangen
  • Englisch fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Teenager
  • Normaler Anhörung oder Hörverlust über N4 um 10 dB
  • kann nicht über-ear-Kopfhörer tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hörgeräte 1 Standardverstärkungsstrategie
Hörgeräte 1 Standardverstärkungsstrategie: Ein Hörgerät (Receiver-in-Canal), der vom Studiensponsor entwickelt wurde, der mit den Standardeinstellungen verwendet wird, wie in der Anpassungssoftware des Studiensponsors angegeben.
Gerät: Aufnahme mit Hörgerät
Jeder Teilnehmer hört über Kopfhörer Sound -Samples an. Soundproben wurden mit einem Hörgerät aufgenommen, das auf den individuellen Hörverlust und unterschiedlichen Verstärkungsstrategien jedes Teilnehmers sowie auf eine ohne Hilfe eingestuft wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Aspekte der Klangqualität zu bewerten und gleichzeitig die verschiedenen Klangmuster zu hören.
Experimental: Hörgerät 2
Hörgeräte 2: Ein Hörgerät (Receiver-in-Canal) (RIC), der vom anderen Hörgerätehersteller entwickelt wurde, der mit den Standardeinstellungen verwendet wird, wie in der Anpassungssoftware des Herstellers angegeben.
Gerät: Aufnahme mit Hörgerät
Jeder Teilnehmer hört über Kopfhörer Sound -Samples an. Soundproben wurden mit einem Hörgerät aufgenommen, das auf den individuellen Hörverlust und unterschiedlichen Verstärkungsstrategien jedes Teilnehmers sowie auf eine ohne Hilfe eingestuft wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Aspekte der Klangqualität zu bewerten und gleichzeitig die verschiedenen Klangmuster zu hören.
Experimental: Hörgerät 1 Strategie 1
Hörgeräte 1 Strategie 1: Ein Hörgerät (Receiver-in-Canal) (RIC), das vom Studiensponsor entwickelt wurde, der mit einer modifizierten Komprimierungsstrategie verwendet wird, die die Klangqualität verbessern wird.
Gerät: Aufnahme mit Hörgerät
Jeder Teilnehmer hört über Kopfhörer Sound -Samples an. Soundproben wurden mit einem Hörgerät aufgenommen, das auf den individuellen Hörverlust und unterschiedlichen Verstärkungsstrategien jedes Teilnehmers sowie auf eine ohne Hilfe eingestuft wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Aspekte der Klangqualität zu bewerten und gleichzeitig die verschiedenen Klangmuster zu hören.
Experimental: Hörgerät 1 Strategie 2
Hörgeräte 1 Strategie 2: Ein Hörgerät (Empfänger-in-Canal), das vom Studiensponsor entwickelt wurde, der mit einer modifizierten Komprimierungsstrategie verwendet wird, die die Klangqualität verbessert.
Gerät: Aufnahme mit Hörgerät
Jeder Teilnehmer hört über Kopfhörer Sound -Samples an. Soundproben wurden mit einem Hörgerät aufgenommen, das auf den individuellen Hörverlust und unterschiedlichen Verstärkungsstrategien jedes Teilnehmers sowie auf eine ohne Hilfe eingestuft wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Aspekte der Klangqualität zu bewerten und gleichzeitig die verschiedenen Klangmuster zu hören.
Kein Eingriff: ungelädigter
Nicht unterstützte Aufzeichnungen, die für die Normalisierung der Bewertungsergebnisse verwendet werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallqualitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Teilnehmer bewegten sich durch eine selbst geführte, doppelblinde Klangumfrage, die Klangmuster aller Hörgerätemedingungen (siehe Waffen/Gruppen für Bedingungen) darstellte, und forderten die Teilnehmer auf, die Klangqualitätsdimensionen auf einer Skala zu bewerten. Die Bewertungsabmessungen und Skalen basierten auf einem Schallqualitätsbewertungs -Guidance -Dokument von Delta Labs (Danmark) von 0 bis 100 mit Stufengrößen von 1 und deskriptiven Markierungen bei 0 (schlimmsten), 20, 40, 60, 80 und 100 (bestes) Abhängig von der Dimension (Refuverberation (nur bewertete Sprache), die in der stillen Sprache und der Sprache der Stille bewertet wurden). Die Gesamtpräferenz wurde als Rangliste gemäß dem 5-Punkte-Mittelwert (schlecht (1), schlecht (2), Messe (3), Good (4), ausgezeichnet (5) implementiert; MOS, International Telecommunication Union, 1996).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonova AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sonova Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinyu Qian, PhD, Sonova Canada Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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