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Estudo de fone de ouvido de compressão

11 de agosto de 2025 atualizado por: Sonova AG

Usando a apresentação do fone de ouvido para investigar modificações da estratégia de compressão em aparelhos auditivos para perda auditiva moderada a grave

Os estímulos consistem em fala em silencioso, fala em ruído, fala reverberante e música gravada com diferentes configurações de aparelhos auditivos, pós-processado para a apresentação do fone de ouvido e incorporados em uma pesquisa de som on-line. Os participantes receberão tablets e fones de ouvido para realizar uma classificação de qualidade de som em casa. A pesquisa envolverá uma sessão de treinamento e medidas repetidas dentro do sujeito. A apresentação dos estímulos será randomizada pela ferramenta de classificação de qualidade do som.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (18-99 anos) com ≥3 meses de experiência no aparelho auditivo
  • N3 binaural, simétrico e neurinha n3 a N4 perda auditiva
  • capaz de usar a interface Android e receber uma videochamada no telefone/computador
  • fluente em inglês

Critérios de exclusão:

  • crianças/adolescentes
  • Audição normal ou perda auditiva superior a N4 por 10dB
  • Não pode usar fones de ouvido com orelhas exageradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aparelho auditivo 1 Estratégia de amplificação padrão
Aparecimento auditivo 1 Estratégia de amplificação padrão: Um aparelho auditivo receptor em canal (RIC) desenvolvido pelo patrocinador do estudo usado com as configurações padrão, conforme especificado no software de ajuste do patrocinador do estudo.
Dispositivo: Gravação com aparelho auditivo
Cada participante ouvirá amostras de som por meio de fones de ouvido. As amostras de som foram gravadas com um aparelho auditivo que foi definido para a perda auditiva individual de cada participante e diferentes estratégias de amplificação e uma referência não auxiliada. Os participantes serão solicitados a classificar diferentes aspectos da qualidade do som enquanto ouvem as diferentes amostras de som.
Experimental: Aparelho auditivo 2
Aparecimento Auditivo 2: Um aparelho auditivo Receptor-in-Canal (RIC) desenvolvido pelo outro fabricante do aparelho auditivo usado com as configurações padrão, conforme especificado no software de montagem do fabricante.
Dispositivo: Gravação com aparelho auditivo
Cada participante ouvirá amostras de som por meio de fones de ouvido. As amostras de som foram gravadas com um aparelho auditivo que foi definido para a perda auditiva individual de cada participante e diferentes estratégias de amplificação e uma referência não auxiliada. Os participantes serão solicitados a classificar diferentes aspectos da qualidade do som enquanto ouvem as diferentes amostras de som.
Experimental: Aparelho auditivo 1 Estratégia 1
Aparecimento auditivo 1 Estratégia 1: Um aparelho auditivo Receptor em Canal (RIC) desenvolvido pelo patrocinador do estudo usado com uma estratégia de compressão modificada que deve melhorar a qualidade do som.
Dispositivo: Gravação com aparelho auditivo
Cada participante ouvirá amostras de som por meio de fones de ouvido. As amostras de som foram gravadas com um aparelho auditivo que foi definido para a perda auditiva individual de cada participante e diferentes estratégias de amplificação e uma referência não auxiliada. Os participantes serão solicitados a classificar diferentes aspectos da qualidade do som enquanto ouvem as diferentes amostras de som.
Experimental: Aparelho auditivo 1 Estratégia 2
Aparelho auditivo 1 Estratégia 2: Um aparelho auditivo Receptor em Canal (RIC) desenvolvido pelo patrocinador do estudo usado com uma estratégia de compressão modificada que deve melhorar a qualidade do som.
Dispositivo: Gravação com aparelho auditivo
Cada participante ouvirá amostras de som por meio de fones de ouvido. As amostras de som foram gravadas com um aparelho auditivo que foi definido para a perda auditiva individual de cada participante e diferentes estratégias de amplificação e uma referência não auxiliada. Os participantes serão solicitados a classificar diferentes aspectos da qualidade do som enquanto ouvem as diferentes amostras de som.
Sem intervenção: sem ajuda
Registro não auxiliado a ser usado para normalização dos resultados da classificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da qualidade do som
Prazo: 1 hora
Os participantes passaram por uma pesquisa de som auto-guiada e dupla, que apresentou amostras de som de todas as condições do aparelho auditivo (consulte Armas/grupos para condições) e pediram aos participantes que classificassem as dimensões da qualidade do som em uma escala. As dimensões e escalas de classificação foram baseadas em um documento de orientação de classificação de qualidade de som da Delta Labs (Danmark), variando de 0 a 100 com tamanhos de etapas de 1 e marcadores descritivos em 0 (pior), 20, 40, 60, 80 e 100 (melhor), dependendo da dimensão (reverberação da fonte, somente em fala e discurso de som e 100). A preferência geral foi implementada como uma classificação de acordo com a pontuação média de opinião de 5 pontos (ruim (1), pobre (2), justo (3), bom (4), excelente (5); MOS, União Internacional de Telecomunicações, 1996).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sonova AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sonova Canada Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova Canada Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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