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Estudio de auriculares de compresión

11 de agosto de 2025 actualizado por: Sonova AG

Uso de la presentación de auriculares para investigar las modificaciones de la estrategia de compresión en audífonos para pérdida auditiva moderada a severa

Los estímulos consisten en discurso en silencio, discurso en ruido, discurso reverberante y música grabada con diferentes entornos de audífonos, procesados posteriores a la presentación de auriculares e incorporada en una encuesta de sonido en línea. Los participantes recibirán tabletas y auriculares para llevar a cabo una calificación de calidad de sonido en el hogar. La encuesta implicará una sesión de entrenamiento y medidas repetidas dentro del sujeto. La presentación de estímulos se aleatorizará mediante una herramienta de calificación de calidad de sonido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18-99 años) con ≥3 meses de experiencia auditiva
  • Pérdida auditiva binaural, simétrica, sensorial n3 a N4
  • Capaz de usar la interfaz de Android y recibir una videollamada en el teléfono/computadora
  • Fluido en inglés

Criterios de exclusión:

  • Niños/adolescentes
  • Pérdida de audición o audición normal excediendo N4 por 10dB
  • No se puede usar auriculares con orejas superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayuricial 1 Estrategia de amplificación por defecto
Estrategia de amplificación predeterminada del audífono 1: un receptor en el canal (RIC) del audífono desarrollado por el patrocinador del estudio utilizado con la configuración predeterminada como se especifica en el software de ajuste del patrocinador del estudio.
Dispositivo: Grabación con audífonos
Cada participante escuchará muestras de sonido a través de auriculares. Se han grabado muestras de sonido con un audífono que se estableció en la pérdida auditiva individual de cada participante y diferentes estrategias de amplificación, y una referencia sin ayuda. Se les pedirá a los participantes que califiquen diferentes aspectos de la calidad del sonido mientras escuchan las diferentes muestras de sonido.
Experimental: Audífono 2
Audición 2: un receptor en canal (RIC) auditivo desarrollado por el otro fabricante de audífonos utilizado con la configuración predeterminada como se especifica en el software de ajuste del fabricante.
Dispositivo: Grabación con audífonos
Cada participante escuchará muestras de sonido a través de auriculares. Se han grabado muestras de sonido con un audífono que se estableció en la pérdida auditiva individual de cada participante y diferentes estrategias de amplificación, y una referencia sin ayuda. Se les pedirá a los participantes que califiquen diferentes aspectos de la calidad del sonido mientras escuchan las diferentes muestras de sonido.
Experimental: Audífono 1 Estrategia 1
Audición de audífono 1 Estrategia 1: Un receptor en canal (RIC) auditivo desarrollado por el patrocinador del estudio utilizado con una estrategia de compresión modificada que se espera que mejore la calidad del sonido.
Dispositivo: Grabación con audífonos
Cada participante escuchará muestras de sonido a través de auriculares. Se han grabado muestras de sonido con un audífono que se estableció en la pérdida auditiva individual de cada participante y diferentes estrategias de amplificación, y una referencia sin ayuda. Se les pedirá a los participantes que califiquen diferentes aspectos de la calidad del sonido mientras escuchan las diferentes muestras de sonido.
Experimental: Audífono 1 Estrategia 2
Audición de audífono 1 Estrategia 2: un receptor en canal (RIC) auditivo desarrollado por el patrocinador del estudio utilizado con una estrategia de compresión modificada que se espera que mejore la calidad del sonido.
Dispositivo: Grabación con audífonos
Cada participante escuchará muestras de sonido a través de auriculares. Se han grabado muestras de sonido con un audífono que se estableció en la pérdida auditiva individual de cada participante y diferentes estrategias de amplificación, y una referencia sin ayuda. Se les pedirá a los participantes que califiquen diferentes aspectos de la calidad del sonido mientras escuchan las diferentes muestras de sonido.
Sin intervención: sin ayuda
El registro sin ayuda se utilizará para la normalización de los resultados de la calificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de calidad de sonido
Periodo de tiempo: 1 hora
Los participantes se movieron a través de una encuesta de sonido autoguiada y doble ciego que presentó muestras de sonido de todas las condiciones de audífonos (ver Armas/grupos para condiciones) y pidió a los participantes que calificaran las dimensiones de calidad de sonido en una escala. Las dimensiones y escalas de calificación se basaron en un documento de orientación de calificación de calidad de sonido de Delta Labs (Danmark) que varía de 0 a 100 con tamaños de paso de 1 y marcadores descriptivos en 0 (peor), 20, 40, 60, 80 y 100 (mejor) dependiendo de la dimensión (solo reverberación (solo evaluada para el discurso y el habla y el habla, la separación de sonido de sonido, la separación de la fuente de sonido y la separación de la fuente de sonido y la Timbal). La preferencia general se implementó como una clasificación de acuerdo con el puntaje de opinión media de 5 puntos (malo (1), pobre (2), justo (3), bueno (4), excelente (5); MOS, Unión Internacional de Telecomunicaciones, 1996).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sonova AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sonova Canada Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova Canada Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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