Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidu dusného na EEG (HUMANOID)

9. prosince 2021 aktualizováno: Tampere University Hospital

Vliv oxidu dusného na EEG, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Naše nedávná preklinická pozorování naznačují, že monitorování pomalých oscilací elektroencefalogramu (EEG) lze použít k predikci účinnosti rychle působících antidepresiv, jako je ketamin nebo oxid dusný. V tomto projektu budeme provádět kritický klinický výzkum na zdravých dobrovolnících a studovat účinky oxidu dusného na EEG. Výsledky budou použity pro návrh klinických studií na depresivních jedincích. Projekt bude probíhat ve spolupráci mezi neurovědci z Helsinské univerzity a kliniky z Fakultní nemocnice v Tampere.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. získán informovaný souhlas
  2. věk mezi 18-40
  3. mužský
  4. index tělesné hmotnosti 18-27

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 40
  2. Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) >6 bodů
  3. Screeningový test zneužívání drog 20 (DAST-20) > 0 bodů
  4. Beckův inventář deprese (BDI) > 11 bodů
  5. Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90) nad průměrnými hodnotami finské populace v jakýchkoli dimenzích SCL-90 nebo globálního indexu závažnosti
  6. Jakákoli respirační porucha včetně spánkové apnoe
  7. Jakékoli srdeční onemocnění
  8. Epilepsie
  9. Známý nedostatek vitamínu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přerušovaný oxid dusný
10 minut 50 % oxidu dusného + 10 minut 100 % kyslíku + 10 minut 50 % oxidu dusného + 10 minut 100 % kyslíku
Lék: Oxid dusičitý
50% oxidu dusného
Experimentální: Nepřetržitý oxid dusný
20 min 50% oxid dusný + 20 min 100% kyslík
Lék: Oxid dusičitý
50% oxidu dusného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita pomalých vln
Časové okno: Při podávání oxidu dusného
Delta vlna v EEG
Při podávání oxidu dusného
Aktivita pomalých vln
Časové okno: Po 20 minutách po podání oxidu dusného
Delta vlna v EEG
Po 20 minutách po podání oxidu dusného

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené psychiatrické symptomy
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Symptom Check List 90 (SCL-90) je dotazník, který si sami hlásíme, měřící psychický stres. Výsledky jsou normované, což znamená, že výsledky testů lze porovnat s finskými referenčními hodnotami. V této studii měříme, zda po podání oxidu dusného došlo k nárůstu psychiatrických symptomů, které si sami hlásili.
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – úzkost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní úzkost na škále 0 (vůbec ne) až 5 (velmi velká).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – neklid
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní neklid na škále 0 (vůbec ne) až 5 (velmi velký).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - elevace nálady
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samostatně hlášené zvýšení nálady na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velké).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - nevolnost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samovolně hlášená nevolnost na stupnici 0 (vůbec ne) až 5 (velmi silná).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – napětí
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní napětí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velké).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - neklid
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní neklid na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – únava
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samostatná únava na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velká).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - necitlivost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Samostatně hlášená necitlivost na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velká).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky - závratě
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní závratě na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velké).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Nežádoucí účinky – agitovanost
Časové okno: Základní linie, 20 minut po oxidu dusném
Vlastní neklid na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi silné).
Základní linie, 20 minut po oxidu dusném

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Helsinki
Tampere University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R18097M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení