Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del óxido nitroso en el EEG (HUMANOID)

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Tampere University Hospital

El efecto del óxido nitroso en el EEG, un estudio aleatorizado y doble ciego

Nuestras observaciones preclínicas recientes sugieren que la monitorización de las oscilaciones del electroencefalograma (EEG) lento puede utilizarse para predecir la eficacia de los antidepresivos de acción rápida como la ketamina o el óxido nitroso. En este proyecto llevaremos a cabo investigaciones clínicas críticas en voluntarios sanos y estudiaremos los efectos del óxido nitroso en el EEG. Los resultados se utilizarán para el diseño de ensayos clínicos en personas deprimidas. El proyecto se realizará en colaboración entre neurocientíficos de la Universidad de Helsinki y médicos del Hospital Universitario de Tampere.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado obtenido
  2. edad entre 18 - 40
  3. masculino
  4. índice de masa corporal 18 - 27

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 o > 40
  2. Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) >6 puntos
  3. Prueba de detección de abuso de drogas 20 (DAST-20) > 0 puntos
  4. Inventario de depresión de Beck (BDI) > 11 puntos
  5. Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) sobre los valores medios de la población finlandesa en cualquier dimensión del SCL-90 o el índice de gravedad global
  6. Cualquier trastorno respiratorio, incluida la apnea del sueño.
  7. Cualquier enfermedad del corazón
  8. Epilepsia
  9. Deficiencia conocida de vitamina B12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Óxido nitroso intermitente
10 minutos de óxido nitroso al 50 % + 10 min de oxígeno al 100 % + 10 min de óxido nitroso al 50 % + 10 min de oxígeno al 100 %
Droga: Óxido nitroso
50% de óxido nitroso
Experimental: Óxido nitroso continuo
20 min 50% óxido nitroso + 20 min 100% oxígeno
Droga: Óxido nitroso
50% de óxido nitroso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de onda lenta
Periodo de tiempo: Durante la administración de óxido nitroso
Onda delta en EEG
Durante la administración de óxido nitroso
Actividad de onda lenta
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos después de la administración de óxido nitroso
Onda delta en EEG
Después de 20 minutos después de la administración de óxido nitroso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas psiquiátricos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
La lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) es un cuestionario autoadministrado que mide el estrés psicológico. Los resultados están normalizados, lo que significa que los puntajes de las pruebas se pueden comparar con los valores de referencia finlandeses. En este estudio medimos si hay un aumento en los síntomas psiquiátricos autoinformados después de la administración de óxido nitroso.
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Ansiedad autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucha)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - inquietud
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Inquietud autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - elevación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Elevación del estado de ánimo autoinformado en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Náuseas autoinformadas en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - tensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Tensión autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucha)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - malestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Inquietud autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - cansancio
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Cansancio autoinformado en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - entumecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Entumecimiento autoinformado en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - mareos
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Mareos autoinformados en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Efectos secundarios - agitación
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso
Agitación autoinformada en una escala de 0 (nada) a 5 (mucha)
Línea de base, 20 minutos después del óxido nitroso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tampere University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Helsinki
Tampere University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R18097M

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones