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Efeito do Óxido Nitroso no EEG (HUMANOID)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Tampere University Hospital

O efeito do óxido nitroso no EEG, um estudo randomizado e duplo-cego

Nossas observações pré-clínicas recentes sugerem que o monitoramento das oscilações lentas do eletroencefalograma (EEG) pode ser usado para prever a eficácia de antidepressivos de ação rápida, como cetamina ou óxido nitroso. Neste projeto iremos realizar pesquisas clínicas críticas em voluntários saudáveis ​​e estudar os efeitos do óxido nitroso no EEG. Os resultados serão utilizados para a concepção de ensaios clínicos em indivíduos deprimidos. O projeto será realizado em colaboração entre neurocientistas da Universidade de Helsinque e médicos do Tampere University Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado obtido
  2. idade entre 18 - 40
  3. macho
  4. índice de massa corporal 18 - 27

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 40
  2. Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) >6 pontos
  3. Teste de triagem de abuso de drogas 20 (DAST-20) > 0 pontos
  4. Inventário de Depressão de Beck (BDI) > 11 pontos
  5. Lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90) sobre os valores médios da população finlandesa em qualquer dimensão do SCL-90 ou do índice global de gravidade
  6. Qualquer distúrbio respiratório, incluindo apneia do sono
  7. Qualquer doença cardíaca
  8. Epilepsia
  9. Deficiência conhecida de vitamina B12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óxido nitroso intermitente
10 minutos de óxido nitroso a 50% + 10 minutos de oxigênio a 100% + 10 minutos de óxido nitroso a 50% + 10 minutos de oxigênio a 100%
Medicamento: Óxido nitroso
50% de óxido nitroso
Experimental: Óxido nitroso contínuo
20 min 50% óxido nitroso + 20 min 100% oxigênio
Medicamento: Óxido nitroso
50% de óxido nitroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de ondas lentas
Prazo: Durante a administração de óxido nitroso
Onda Delta no EEG
Durante a administração de óxido nitroso
Atividade de ondas lentas
Prazo: Após 20 minutos após a administração de óxido nitroso
Onda Delta no EEG
Após 20 minutos após a administração de óxido nitroso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas psiquiátricos autorrelatados
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
A Lista de Verificação de Sintomas 90 (SCL-90) é um questionário de autorrelato que mede o estresse psicológico. Os resultados são padronizados, o que significa que os resultados dos testes podem ser comparados aos valores de referência finlandeses. Neste estudo medimos se há um aumento nos sintomas psiquiátricos auto-relatados após a administração de óxido nitroso.
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - ansiedade
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Ansiedade auto relatada em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - inquietação
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Inquietação autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - elevação do humor
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Elevação do humor autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - náusea
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Náusea autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - tensão
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Tensão autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - mal-estar
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Desconforto auto-relatado em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - cansaço
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Cansaço autorrelatado em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - dormência
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Dormência auto relatada em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - tontura
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Tontura autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Efeitos colaterais - agitação
Prazo: Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso
Agitação auto relatada em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito)
Linha de base, 20 minutos após óxido nitroso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Helsinki
Tampere University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R18097M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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