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Effetto del protossido di azoto sull'EEG (HUMANOID)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Tampere University Hospital

L'effetto del protossido di azoto sull'EEG, uno studio randomizzato in doppio cieco

Le nostre recenti osservazioni precliniche suggeriscono che il monitoraggio delle oscillazioni lente dell'elettroencefalogramma (EEG) può essere utilizzato per prevedere l'efficacia di antidepressivi ad azione rapida come la ketamina o il protossido di azoto. In questo progetto condurremo una ricerca clinica critica su volontari sani e studieremo gli effetti del protossido di azoto sull'EEG. I risultati saranno utilizzati per la progettazione di studi clinici su soggetti depressi. Il progetto sarà svolto in collaborazione tra neuroscienziati dell'Università di Helsinki e medici dell'ospedale universitario di Tampere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato ottenuto
  2. età compresa tra 18 e 40 anni
  3. maschio
  4. indice di massa corporea 18 - 27

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 40
  2. Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) >6 punti
  3. Test di screening per abuso di droghe 20 (DAST-20) > 0 punti
  4. Beck Depression Inventory (BDI) > 11 punti
  5. Symptom Check List 90 (SCL-90) sui valori medi della popolazione finlandese in qualsiasi dimensione dell'SCL-90 o dell'indice di gravità globale
  6. Qualsiasi disturbo respiratorio inclusa l'apnea notturna
  7. Qualsiasi malattia cardiaca
  8. Epilessia
  9. Carenza nota di vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protossido di azoto intermittente
10 minuti di protossido di azoto al 50% + 10 min di ossigeno al 100% + 10 min di protossido di azoto al 50% + 10 min di ossigeno al 100%
Droga: Ossido nitroso
50% di protossido di azoto
Sperimentale: Protossido di azoto continuo
20 min 50% protossido di azoto + 20 min 100% ossigeno
Droga: Ossido nitroso
50% di protossido di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività a onde lente
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di protossido di azoto
Onda delta nell'EEG
Durante la somministrazione di protossido di azoto
Attività a onde lente
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti dopo la somministrazione di protossido di azoto
Onda delta nell'EEG
Dopo 20 minuti dopo la somministrazione di protossido di azoto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psichiatrici auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Symptom Check List 90 (SCL-90) è un questionario auto-riportato che misura lo stress psicologico. I risultati sono normati, il che significa che i punteggi dei test possono essere confrontati con i valori di riferimento finlandesi. In questo studio misuriamo se c'è un aumento dei sintomi psichiatrici auto-riferiti dopo la somministrazione di protossido di azoto.
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - ansia
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Ansia auto-riferita su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - irrequietezza
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Irrequietezza autodichiarata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - elevazione dell'umore
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Aumento dell'umore auto-segnalato su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - nausea
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Nausea auto-riferita su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - tensione
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Tensione auto-segnalata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - disagio
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Disagio auto-riferito su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - stanchezza
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Stanchezza autodichiarata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - intorpidimento
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Intorpidimento auto-segnalato su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - vertigini
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Vertigini auto-segnalate su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Effetti collaterali - agitazione
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto
Agitazione autodichiarata su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 20 minuti dopo il protossido di azoto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki
Tampere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R18097M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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