Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podtlenku azotu na EEG (HUMANOID)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wpływ podtlenku azotu na EEG, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Nasze ostatnie obserwacje przedkliniczne sugerują, że monitorowanie powolnych oscylacji elektroencefalogramu (EEG) może być wykorzystane do przewidywania skuteczności szybko działających leków przeciwdepresyjnych, takich jak ketamina lub podtlenek azotu. W ramach tego projektu przeprowadzimy krytyczne badania kliniczne na zdrowych ochotnikach i zbadamy wpływ podtlenku azotu na EEG. Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania badań klinicznych z udziałem osób z depresją. Projekt zostanie zrealizowany we współpracy neuronaukowców z Uniwersytetu Helsińskiego i klinicystów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uzyskano świadomą zgodę
  2. wiek od 18 do 40 lat
  3. Mężczyzna
  4. wskaźnik masy ciała 18 - 27

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 40 lat
  2. Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) >6 punktów
  3. Test przesiewowy nadużywania narkotyków 20 (DAST-20) > 0 punktów
  4. Inwentarz Depresji Becka (BDI) > 11 punktów
  5. Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90) powyżej średnich wartości populacji fińskiej w dowolnych wymiarach SCL-90 lub globalnego wskaźnika nasilenia
  6. Wszelkie zaburzenia układu oddechowego, w tym bezdech senny
  7. Wszelkie choroby serca
  8. Padaczka
  9. Znany niedobór witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywany podtlenek azotu
10 minut 50% podtlenku azotu + 10 min 100% tlenu + 10 min 50% podtlenku azotu + 10 min 100% tlenu
Lek: Podtlenek azotu
50% podtlenek azotu
Eksperymentalny: Ciągły podtlenek azotu
20 min 50% podtlenek azotu + 20 min 100% tlen
Lek: Podtlenek azotu
50% podtlenek azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolna aktywność fali
Ramy czasowe: Podczas podawania podtlenku azotu
Fala delta w EEG
Podczas podawania podtlenku azotu
Wolna aktywność fali
Ramy czasowe: Kolejne 20 minut po podaniu podtlenku azotu
Fala delta w EEG
Kolejne 20 minut po podaniu podtlenku azotu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90) to samoopisowy kwestionariusz mierzący stres psychiczny. Wyniki są znormalizowane, co oznacza, że ​​wyniki testu można porównać z fińskimi wartościami referencyjnymi. W tym badaniu mierzymy, czy po podaniu podtlenku azotu nastąpił wzrost zgłaszanych przez pacjentów objawów psychiatrycznych.
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duży).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszany niepokój w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - podwyższenie nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielne zgłaszanie poprawy nastroju w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszane nudności w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - napięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszane napięcie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duże).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszany niepokój w skali od 0 (w ogóle) do 5 (bardzo).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duże).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - drętwienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszane drętwienie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - zawroty głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszane zawroty głowy w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Skutki uboczne - pobudzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu
Samodzielnie zgłaszane pobudzenie w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (bardzo duże).
Linia bazowa, 20 minut po podtlenku azotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Helsinki
Tampere University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R18097M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami