Účinnost a bezpečnost SHR-1209 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤80 v den podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena;
2. Hlášení LDL-C by mělo být vyšší než ideální cíl pro snížení lipidů podle anamnézy ASCVD;
3. Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Mít následující onemocnění nebo léčebnou anamnézu: (1) mít známou alergickou reakci na experimentální léky nebo mít těžkou alergickou reakci na jiné léky obsahující protilátky; (2) předchozí diagnóza familiární hypercholesterolémie podle kritérií Simona Broomea; (3) srdeční funkce, jak je definováno podle New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV při screeningu;
2. Jakýkoli z laboratorních indikátorů při screeningu nebo randomizaci splnil následující kritéria: (1) Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 3násobek horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin přesahující 2násobek horní hranice normální (ULN);(2) Kreatinkináza (CK) přesahuje 3krát horní hranici normální hodnoty (ULN);
3. Obecné podmínky :(1) zkoušející usoudil, že subkutánní injekce není vhodná;(2) fertilní ženy, které neužívaly antikoncepci během 4 týdnů před screeningem; Nebo muži nebo ženy, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 24 týdnů po poslední dávce; (3) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Zkoušející určí, že subjekty mají špatnou komplianci nebo mají jakékoli faktory, které jim mohou bránit v účasti ve studii, včetně mimo jiné studie, která vystavuje subjekty nepřijatelnému riziku nebo může interferovat s výsledky studie.