Eficácia e segurança de SHR-1209 combinado com agentes hipolipemiantes em pacientes com hipercolesterolemia e hiperlipidemia

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤80 na data da assinatura do consentimento informado, masculino ou feminino;
2. O relato de LDL-C deve ser maior do que a meta ideal de redução de lipídios de acordo com a história de ASCVD;
3. Entenda os procedimentos e métodos do estudo, seja voluntário para participar do estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Têm as seguintes doenças ou histórico de tratamento: (1) Têm reação alérgica conhecida a medicamentos experimentais ou têm reação alérgica grave a outros medicamentos de anticorpos; (2) diagnóstico prévio de hipercolesterolemia familiar de acordo com os critérios de Simon Broome; (3) função cardíaca conforme definida pela New York Heart Association (NYHA) grau III-IV na triagem;
2. Qualquer um dos indicadores laboratoriais atendeu aos seguintes critérios na triagem ou na randomização: (1) Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total excedendo 2 vezes o limite superior do normal (LSN);(2) Creatina quinase (CK) excede 3 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
3. Condições gerais: (1) o investigador julgou que a injeção subcutânea não era apropriada; (2) mulheres férteis que não usaram contracepção dentro de 4 semanas antes da triagem; Ou sujeitos do sexo masculino ou feminino que não concordam em usar contraceptivos de alta eficiência durante o estudo e por 24 semanas após a última dosagem;(3) Mulheres grávidas ou lactantes.
4. O Investigador determina que os sujeitos têm baixa adesão ou têm quaisquer fatores que possam impedi-los de participar do estudo, incluindo, mas não limitado a, o estudo colocando os sujeitos em risco inaceitável ou possivelmente interferindo nos resultados do estudo.