Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1209 w połączeniu ze środkami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów z hipercholesterolemią i hiperlipidemią

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1209 w połączeniu ze środkami obniżającymi poziom lipidów w stabilnym leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią i hiperlipidemią.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SHR-1209 podawanego podskórnie pacjentom z hipercholesterolemią i hiperlipidemią po terapii hipolipemizującej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
692

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤80 w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta;
  2. Raport LDL-C powinien być wyższy niż idealny cel hipolipemizujący zgodnie z wywiadem ASCVD;
  3. Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają następujące choroby lub historię leczenia: (1) Znaną reakcję alergiczną na leki eksperymentalne lub ciężką reakcję alergiczną na inne leki z przeciwciałami; (2) wcześniejszą diagnozę rodzinnej hipercholesterolemii zgodnie z kryteriami Simona Broome'a; (3) czynność serca zgodnie z definicją przez New York Heart Association (NYHA) stopnia III-IV podczas badań przesiewowych;
  2. Którykolwiek ze wskaźników laboratoryjnych spełniał następujące kryteria podczas badania przesiewowego lub randomizacji :(1) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekraczająca 2-krotność górnej granicy normy (ULN);(2) Kinaza kreatynowa (CK) przekracza 3-krotnie górną granicę normy (ULN);
  3. Warunki ogólne: (1) badacz uznał, że wstrzyknięcie podskórne nie było właściwe; (2) płodne kobiety, które nie stosowały antykoncepcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub osoby płci męskiej lub żeńskiej, które nie zgadzają się na stosowanie wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 24 tygodnie po ostatniej dawce;(3) Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy słabo przestrzegają zaleceń lub występują czynniki, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu, w tym między innymi narażenie uczestników na niedopuszczalne ryzyko lub zakłócenie wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: SHR-1209 / placebo
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 150 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 300 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 8 tygodni przez 48 tygodni
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 450 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 12 tygodni przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 2: SHR-1209/placebo
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 150 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 300 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 8 tygodni przez 48 tygodni
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 450 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 12 tygodni przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 3: SHR-1209 / placebo
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 150 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 300 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 8 tygodni przez 48 tygodni
Lek: SHR-1209; placebo
SHR-1209 i placebo 450 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 12 tygodni przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia
w 24. tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość zmiany stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia
w 24. tygodniu leczenia
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Wartość zmiany stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych,
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia;
w 24. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia;
w 24. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia;
w 24. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych,
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
w 48 tygodniu leczenia
Procentowa zmiana ApoB/ApoA1 w stosunku do wartości wyjściowych,
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia;
w 24. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana ApoB/ApoA1 w stosunku do wartości wyjściowych,
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana LP (a) w stosunku do wartości wyjściowych,
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia;
w 24. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana LP (a) w stosunku do wartości wyjściowych,
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia
w 24. tygodniu leczenia
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL na podstawie wyjściowej obecności ASCVD,
Ramy czasowe: w 48. tygodniu leczenia;
w 48. tygodniu leczenia;
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL na podstawie wyjściowej obecności ASCVD,
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia.
w 48 tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1209-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami