SHR-1209:n teho ja turvallisuus yhdistettynä lipidejä alentaviin aineisiin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hyperlipidemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤80 tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, mies tai nainen;
2. LDL-kolesteroliraportin pitäisi olla korkeampi kuin ihanteellinen lipidejä alentava tavoite ASCVD-historian mukaan;
3. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on seuraavat sairaudet tai hoitohistoria:(1) sinulla on tunnettu allerginen reaktio kokeellisiin lääkkeisiin tai sinulla on vakava allerginen reaktio muille vasta-ainelääkkeille;(2) aiempi familiaalinen hyperkolesterolemiadiagnoosi Simon Broomen kriteerien mukaan;(3) sydämen toiminta sellaisena kuin se on määritelty New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV seulonnassa;
2. Mikä tahansa laboratorioindikaattoreista täytti seuraavat kriteerit seulonnassa tai satunnaistuksessa:(1) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN);(2) kreatiinikinaasi (CK) ylittää 3 kertaa normaaliarvon ylärajan (ULN);
3. Yleiset olosuhteet:(1) tutkija katsoi, että ihonalainen injektio ei ollut sopiva;(2) hedelmälliset naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä 4 viikon aikana ennen seulontaa; Tai mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana ja 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen;(3) raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Tutkija toteaa, että koehenkilöillä on huono hoitomyöntyvyys tai heillä on tekijöitä, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkimus, joka asettaa koehenkilöt kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti häiritsee tutkimustuloksia.