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Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1209 in Kombination mit Lipidsenkern bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1209 in Kombination mit Lipidsenkern bei der stabilen Behandlung von Patienten mit Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie.

Um die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität der subkutanen Verabreichung von SHR-1209 bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie nach einer lipidsenkenden Therapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
692

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤80 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
  2. Der LDL-C-Wert sollte laut ASCVD-Anamnese höher sein als der ideale lipidsenkende Zielwert;
  3. Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben die folgenden Krankheiten oder eine Behandlungsgeschichte: (1) Sie haben eine bekannte allergische Reaktion auf experimentelle Medikamente oder eine schwere allergische Reaktion auf andere Antikörper-Medikamente; (2) frühere Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie gemäß den Simon-Broome-Kriterien; (3) Herzfunktion wie definiert von der New York Heart Association (NYHA), Grad III-IV beim Screening;
  2. Jeder der Laborindikatoren erfüllte beim Screening oder bei der Randomisierung die folgenden Kriterien: (1) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) überstiegen das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin überstieg das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);(2) Kreatinkinase (CK) überschreitet das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  3. Allgemeine Bedingungen: (1) Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass eine subkutane Injektion nicht angemessen war; (2) Fruchtbare weibliche Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening keine Empfängnisverhütung angewendet hatten; Oder männliche oder weibliche Probanden, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Studie und 24 Wochen nach der letzten Dosis nicht zustimmen; (3) Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Der Prüfer stellt fest, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufweisen oder irgendwelche Faktoren vorliegen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dass die Studie die Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: SHR-1209 / Placebo
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 150 mg subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen über 48 Wochen
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 300 mg subkutane Injektion einmal alle 8 Wochen über 48 Wochen
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 450 mg subkutane Injektion einmal alle 12 Wochen über 48 Wochen
Experimental: Kohorte 2: SHR-1209/Placebo
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 150 mg subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen über 48 Wochen
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 300 mg subkutane Injektion einmal alle 8 Wochen über 48 Wochen
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 450 mg subkutane Injektion einmal alle 12 Wochen über 48 Wochen
Experimental: Kohorte 3: SHR-1209 / Placebo
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 150 mg subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen über 48 Wochen
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 300 mg subkutane Injektion einmal alle 8 Wochen über 48 Wochen
Arzneimittel: SHR-1209; Placebo
SHR-1209 und Placebo 450 mg subkutane Injektion einmal alle 12 Wochen über 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des LDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen
nach 24 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Wert der LDL-C-Änderung relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen
nach 24 Behandlungswochen
Prozentuale Änderung des LDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Der Wert der Veränderung von LDL-C relativ zum Ausgangswert,
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen;
nach 24 Behandlungswochen;
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Prozentuale Änderung des ApoB im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen;
nach 24 Behandlungswochen;
Prozentuale Änderung des ApoB im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Prozentuale Änderung von TC/HDL-C relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen;
nach 24 Behandlungswochen;
Prozentuale Änderung von TC/HDL-C relativ zum Ausgangswert,
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
nach 48 Behandlungswochen
Prozentuale Veränderung von ApoB/ApoA1 relativ zum Ausgangswert,
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen;
nach 24 Behandlungswochen;
Prozentuale Veränderung von ApoB/ApoA1 relativ zum Ausgangswert,
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Prozentuale Änderung des LP (a) relativ zum Ausgangswert,
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen;
nach 24 Behandlungswochen;
Prozentuale Änderung des LP (a) relativ zum Ausgangswert,
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Prozentuale Änderung der TG relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen
nach 24 Behandlungswochen
Prozentuale Änderung der TG relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Prozentsatz der Patienten, die den LDL-C-Zielwert entsprechend dem Vorliegen einer ASCVD zu Studienbeginn erreicht haben,
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen;
nach 48 Behandlungswochen;
Prozentsatz der Patienten, die den LDL-C-Zielwert entsprechend dem Vorliegen einer ASCVD zu Studienbeginn erreicht haben,
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen.
nach 48 Behandlungswochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1209-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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