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Efficacia e sicurezza di SHR-1209 in combinazione con agenti ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia e iperlipidemia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1209 in combinazione con agenti ipolipemizzanti nel trattamento stabile di pazienti con ipercolesterolemia e iperlipidemia.

Per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità della somministrazione sottocutanea di SHR-1209 in pazienti con ipercolesterolemia e iperlipidemia dopo terapia ipolipemizzante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
692

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤80 alla data della firma del consenso informato, maschio o femmina;
  2. Il rapporto di LDL-C dovrebbe essere superiore al target ipolipemizzante ideale secondo la storia ASCVD;
  3. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere le seguenti malattie o anamnesi terapeutica: (1) Avere una reazione allergica nota a farmaci sperimentali o una grave reazione allergica ad altri farmaci anticorpali; (2) precedente diagnosi di ipercolesterolemia familiare secondo i criteri di Simon Broome; (3) funzione cardiaca come definita dalla New York Heart Association (NYHA) grado III-IV allo screening;
  2. Uno qualsiasi degli indicatori di laboratorio ha soddisfatto i seguenti criteri allo screening o alla randomizzazione: (1) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore del normale (ULN); (2) la creatina chinasi (CK) supera di 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
  3. Condizioni generali: (1) l'investigatore ha ritenuto che l'iniezione sottocutanea non fosse appropriata; (2) soggetti di sesso femminile fertili che non hanno utilizzato la contraccezione entro 4 settimane prima dello screening; O soggetti di sesso maschile o femminile che non accettano di utilizzare contraccettivi ad alta efficacia durante la sperimentazione e per 24 settimane dopo l'ultima somministrazione; (3) Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Lo sperimentatore determina che i soggetti hanno una scarsa compliance o presentano qualsiasi fattore che possa impedire loro di partecipare allo studio, incluso, ma non limitato a, lo studio che espone i soggetti a un rischio inaccettabile o che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: SHR-1209 / placebo
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 300 mg una volta ogni 8 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 450 mg una volta ogni 12 settimane per 48 settimane
Sperimentale: Coorte 2：SHR-1209/placebo
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 300 mg una volta ogni 8 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 450 mg una volta ogni 12 settimane per 48 settimane
Sperimentale: Coorte 3: SHR-1209 / placebo
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 300 mg una volta ogni 8 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 450 mg una volta ogni 12 settimane per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il valore della variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Il valore della variazione del colesterolo LDL rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del C-non-HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del C-non-HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale dell'ApoB rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale dell'ApoB rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale di TC/HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale di TC/HDL-C rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento
a 48 settimane di trattamento
Variazione percentuale di ApoB/ApoA1 rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale di ApoB/ApoA1 rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del LP (a) rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del LP (a) rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale dei TG rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale dei TG rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo di C-LDL in base alla presenza di ASCVD al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo di C-LDL in base alla presenza di ASCVD al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento.
a 48 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1209-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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