Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování dynamické hyperinflace a jejího vztahu k funkční pohybové kapacitě u dětí s bronchiektázií

21. října 2021 aktualizováno: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
U dětí s bronchiektáziemi bude hodnocena prevalence dynamické hyperinflace a její vztah k funkční pohybové kapacitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičením nebo hyperpnoe-indukovaný air trapping je označován jako dynamická hyperinflace. Za přítomnosti vysokého odporu vůči výdechovým proudům a krátkých výdechových časů se dýchací systém na konci výdechu nemůže vrátit do svého klidového objemu. Pozitivní tlak v oblastech hypernafouknuté plíce zvyšuje střední nitrohrudní tlak a způsobuje, že inspirační svaly pracují při vyšším objemu plic, než je klidový. Dynamická hyperinflace tedy staví dýchací svaly do značné mechanické nevýhody a dále zhoršuje dýchací funkce. Dynamická hyperinflace je považována za klíčový faktor zátěžové kapacity u pacientů s obstrukčními plicními chorobami. Přestože bronchiektázie patří mezi obstrukční plicní onemocnění, přítomnost dynamické hyperinflace u těchto pacientů nebyla dostatečně prozkoumána. Pokyny pro léčbu bronchiektázií uvádějí, že samotné zobrazovací metody nebo plicní funkční testy nestačí ke stanovení zátěže a prognózy onemocnění u těchto pacientů, proto doporučují zahrnout do léčby bronchiektázií podrobné hodnocení tolerance zátěže. Cílem této studie je zjistit prevalenci dynamické hyperinflace a její vztah k funkční pohybové kapacitě u dětí s bronchiektáziemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s bronchiektáziemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bronchiektázie

Kritéria vyloučení:

  • Historie hospitalizace za poslední měsíc
  • Diagnostika jakýchkoli jiných chronických dětských onemocnění, jako je dětská mozková obrna nebo nervosvalová onemocnění, která mohou bránit toleranci zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bronchiektázie
Děti s bronchiektáziemi
Jiný: Hodnocení dýchání pomocí přenosné spirometrie "Spiropalm 6MWT".
Přenosná spirometrie "Spiropalm 6MWT" bude použita během šestiminutového testu chůze pro hodnocení dynamické hyperinflace a dalších souvisejících ventilačních parametrů. Přístroj bude využíván i jako běžná spirometrie.
Jiný: Hodnocení funkční pohybové kapacity
Funkční zátěžová kapacita pacientů bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze.
Jiný: Hodnocení síly periferních svalů
Síla stisku ruky a síla M. Quadriceps bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Jiný: Hodnocení chronického kašle
K hodnocení kašle bude sloužit Leicester Cough Questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická hyperinflace
Časové okno: Na základní linii
Dynamická hyperinflace bude definována jako pokles inspirační kapacity o >100 ml na konci šestiminutového testu chůze stanoveného přístrojem Spiropalm 6MWT.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Na základní linii
Zaznamená se vzdálenost ušlá za šest minut. Test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society.
Na základní linii
Minutová ventilace
Časové okno: Na základní linii
Maximální minutová ventilace během šestiminutového testu chůze bude měřena přístrojem Spiropalm 6MWT.
Na základní linii
Dechová rezerva
Časové okno: Na základní linii
Dechová rezerva (BR) bude vypočtena jako rozdíl mezi maximální dobrovolnou ventilací (MVV) a maximální minutovou ventilací (VE) jako zlomek MVV pomocí Spiropalm 6MWT během šestiminutového testu chůze.
Na základní linii
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Na základní linii
FVC bude měřeno před šestiminutovým testem chůze podle směrnice Evropské respirační společnosti.
Na základní linii
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na základní linii
FEV1 bude měřeno před šestiminutovým testem chůze podle směrnice Evropské respirační společnosti.
Na základní linii
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Na základní linii
PEF bude měřena před šestiminutovým testem chůze podle směrnice Evropské respirační společnosti.
Na základní linii
Síla rukojeti
Časové okno: Na základní linii
Síla rukojeti bude měřena pomocí dynamometru rukojeti.
Na základní linii
M. Síla kvadricepsu
Časové okno: Na základní linii
Síla M. Quadriceps bude měřena pomocí ručního dynamometru
Na základní linii
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: Na základní linii
Chronický kašel bude hodnocen pomocí Leicester Cough Questionnaire. Dotazník se skládá z 19 položek pokrývajících fyzickou, psychologickou a sociální oblast se 7bodovou škálou likertovy odpovědi (rozsah od 1 do 7). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Bakircay University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bakircaymzeren03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení