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Investigação da Hiperinsuflação Dinâmica e sua Relação com a Capacidade Funcional de Exercício em Crianças com Bronquiectasias

21 de outubro de 2021 atualizado por: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
A prevalência de hiperinsuflação dinâmica e sua relação com a capacidade de exercício funcional serão avaliadas em crianças com bronquiectasia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aprisionamento de ar induzido por exercício ou hiperpnéia é referido como hiperinsuflação dinâmica. Na presença de alta resistência aos fluxos expiratórios e tempos expiratórios curtos, o sistema respiratório é incapaz de retornar ao seu volume de repouso ao final da expiração. A pressão positiva dentro das regiões do pulmão hiperinsuflado eleva a pressão intratorácica média e faz com que os músculos inspiratórios operem em um volume pulmonar superior ao repouso. Assim, a hiperinsuflação dinâmica coloca os músculos respiratórios em considerável desvantagem mecânica e prejudica ainda mais a função respiratória. A hiperinsuflação dinâmica é considerada um determinante chave da capacidade de exercício em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas. Embora a bronquiectasia seja uma das doenças pulmonares obstrutivas, a presença de hiperinsuflação dinâmica nesses pacientes não foi adequadamente investigada. As diretrizes de manejo da bronquiectasia afirmam que os métodos de imagem ou os testes de função pulmonar por si só não são suficientes para determinar a carga da doença e o prognóstico desses pacientes, portanto, eles recomendam a inclusão de uma avaliação detalhada da tolerância ao exercício no manejo da bronquiectasia. O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de hiperinsuflação dinâmica e sua relação com a capacidade de exercício funcional em crianças com bronquiectasia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com bronquiectasia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bronquiectasia

Critério de exclusão:

  • Histórico de hospitalização no último mês
  • Diagnóstico de quaisquer outras doenças crônicas da infância, como paralisia cerebral ou doenças neuromusculares, que possam impedir a tolerância ao exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bronquiectasia
Crianças com bronquiectasia
Outro: Avaliação respiratória usando a espirometria portátil "Spiropalm 6MWT"
A espirometria portátil "Spiropalm 6MWT" será utilizada durante o teste de caminhada de seis minutos para avaliação da hiperinsuflação dinâmica e outros parâmetros ventilatórios relacionados. O dispositivo também será usado como espirometria regular.
Outro: Avaliação da capacidade de exercício funcional
A capacidade funcional de exercício dos pacientes será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos.
Outro: Avaliação da força muscular periférica
A força de preensão palmar e a força de M. Quadríceps serão avaliadas por meio de dinamômetro de mão.
Outro: Avaliação da tosse crônica
O Leicester Cough Questionnaire será usado para avaliar a tosse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperinflação dinâmica
Prazo: Na linha de base
A hiperinsuflação dinâmica será definida como uma diminuição de >100 mL na capacidade inspiratória ao final do teste de caminhada de seis minutos determinado pelo dispositivo Spiropalm 6MWT.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Na linha de base
A distância percorrida em seis minutos será registrada. O teste será conduzido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Na linha de base
Ventilação minuto
Prazo: Na linha de base
A ventilação minuto máxima durante o teste de caminhada de seis minutos será medida através do dispositivo Spiropalm 6MWT.
Na linha de base
Reserva respiratória
Prazo: Na linha de base
A reserva respiratória (BR) será calculada como a diferença entre a ventilação voluntária máxima (MVV) e a ventilação minuto máxima (VE) como uma fração do MVV usando Spiropalm 6MWT durante o teste de caminhada de seis minutos.
Na linha de base
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Na linha de base
A CVF será medida antes do teste de caminhada de seis minutos de acordo com a diretriz da European Respiratory Society.
Na linha de base
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Na linha de base
O VEF1 será medido antes do teste de caminhada de seis minutos de acordo com a diretriz da European Respiratory Society.
Na linha de base
Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Na linha de base
O PFE será medido antes do teste de caminhada de seis minutos de acordo com a diretriz da European Respiratory Society.
Na linha de base
Força de preensão manual
Prazo: Na linha de base
A força de preensão manual será medida por meio de dinamômetro de preensão manual.
Na linha de base
M. Força do quadríceps
Prazo: Na linha de base
M. A força do quadríceps será medida usando dinamômetro portátil
Na linha de base
Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Na linha de base
A tosse crônica será avaliada por meio do Leicester Cough Questionnaire. O questionário consiste em 19 itens que abrangem os domínios físico, psicológico e social com uma escala de resposta Likert de 7 pontos (variando de 1 a 7). Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Izmir Bakircay University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • bakircaymzeren03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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