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Untersuchung der dynamischen Hyperinflation und ihres Zusammenhangs mit der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Bronchiektasen

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Die Prävalenz der dynamischen Hyperinflation und ihr Zusammenhang mit der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit werden bei Kindern mit Bronchiektasen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch körperliche Betätigung oder Hyperpnoe verursachter Lufteinschluss wird als dynamische Hyperinflation bezeichnet. Bei hohem Widerstand gegen den exspiratorischen Fluss und kurzen Exspirationszeiten ist das Atmungssystem am Ende der Ausatmung nicht in der Lage, in sein Ruhevolumen zurückzukehren. Der positive Druck in den Bereichen der überblähten Lunge erhöht den mittleren intrathorakalen Druck und führt dazu, dass die Inspirationsmuskulatur mit einem höheren Lungenvolumen als im Ruhezustand arbeitet. Durch die dynamische Hyperinflation wird die Atemmuskulatur mechanisch erheblich benachteiligt und die Atemfunktion zusätzlich beeinträchtigt. Die dynamische Hyperinflation gilt als entscheidender Faktor für die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen. Obwohl Bronchiektasen zu den obstruktiven Lungenerkrankungen zählen, wurde das Vorliegen einer dynamischen Hyperinflation bei diesen Patienten nicht ausreichend untersucht. In den Richtlinien zur Behandlung von Bronchiektasen heißt es, dass bildgebende Verfahren oder Lungenfunktionstests allein nicht ausreichen, um die Krankheitslast und Prognose bei diesen Patienten zu bestimmen. Sie empfehlen daher, eine detaillierte Bewertung der Belastungstoleranz in die Behandlung von Bronchiektasen einzubeziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz der dynamischen Hyperinflation und ihren Zusammenhang mit der funktionellen Belastbarkeit bei Kindern mit Bronchiektasen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Bronchiektasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bronchiektasie

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthaltshistorie im letzten Monat
  • Diagnose anderer chronischer Kinderkrankheiten wie Zerebralparese oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Belastungstoleranz beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bronchiektasen
Kinder mit Bronchiektasen
Sonstiges: Atemwegsbeurteilung mit der tragbaren Spirometrie „Spiropalm 6MWT“.
Die tragbare Spirometrie „Spiropalm 6MWT“ wird während des sechsminütigen Gehtests zur Bewertung der dynamischen Hyperinflation und anderer damit verbundener Beatmungsparameter verwendet. Das Gerät wird auch als reguläre Spirometrie verwendet.
Sonstiges: Bewertung der funktionellen Trainingskapazität
Die funktionelle Belastbarkeit der Patienten wird anhand eines Sechs-Minuten-Gehtests bewertet.
Sonstiges: Bewertung der peripheren Muskelkraft
Die Handgriffkraft und die Kraft des M. Quadrizeps werden mit einem Handdynamometer bewertet.
Sonstiges: Beurteilung von chronischem Husten
Der Leicester-Hustenfragebogen wird zur Beurteilung von Husten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dynamische Hyperinflation wird als Abnahme der Inspirationskapazität um > 100 ml am Ende eines sechsminütigen Gehtests definiert, der mit dem Spiropalm 6MWT-Gerät bestimmt wird.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der Test wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
An der Grundlinie
Minütige Belüftung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die maximale Minutenlüftung während des sechsminütigen Gehtests wird mit dem Spiropalm 6MWT-Gerät gemessen.
An der Grundlinie
Atemreserve
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Atemreserve (BR) wird als Differenz zwischen der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) und der maximalen Atemminutenbeatmung (VE) als Bruchteil der MVV unter Verwendung von Spiropalm 6MWT während eines sechsminütigen Gehtests berechnet.
An der Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der FVC wird vor dem Sechs-Minuten-Gehtest gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society gemessen.
An der Grundlinie
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: An der Grundlinie
FEV1 wird vor dem sechsminütigen Gehtest gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society gemessen.
An der Grundlinie
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der PEF wird vor dem sechsminütigen Gehtest gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society gemessen.
An der Grundlinie
Handgriffstärke
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen.
An der Grundlinie
M. Quadrizepskraft
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Kraft des M. Quadrizeps wird mit einem Handdynamometer gemessen
An der Grundlinie
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Chronischer Husten wird anhand des Leicester-Hustenfragebogens bewertet. Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen, die physische, psychische und soziale Bereiche abdecken, mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (Bereich von 1 bis 7). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Bakircay University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bakircaymzeren03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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