Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dynamicznej hiperinflacji i jej związku z funkcjonalną zdolnością wysiłkową u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli

21 października 2021 zaktualizowane przez: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Rozpowszechnienie dynamicznej hiperinflacji i jej związek z wydolnością czynnościową zostanie ocenione u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwięzienie powietrza wywołane ćwiczeniami lub hiperpneą jest określane jako dynamiczna hiperinflacja. Przy dużych oporach przepływów wydechowych i krótkich czasach wydechu układ oddechowy nie jest w stanie powrócić do objętości spoczynkowej pod koniec wydechu. Dodatnie ciśnienie w obszarach hiperrozdętego płuca podnosi średnie ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej i powoduje, że mięśnie wdechowe pracują z większą niż spoczynkowa objętość płuc. Zatem dynamiczna hiperinflacja stawia mięśnie oddechowe w znacznej niekorzystnej sytuacji mechanicznej i dodatkowo upośledza funkcje oddechowe. Dynamiczna hiperinflacja jest uważana za kluczową determinantę wydolności wysiłkowej u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc. Chociaż rozstrzenie oskrzeli jest jedną z obturacyjnych chorób płuc, obecność dynamicznej hiperinflacji u tych pacjentów nie została odpowiednio zbadana. Wytyczne postępowania w rozstrzeniach oskrzeli stwierdzają, że same metody obrazowania lub badania czynnościowe płuc nie wystarczą do określenia obciążenia chorobą i rokowania u tych pacjentów, dlatego zalecają włączenie szczegółowej oceny tolerancji wysiłku w leczeniu rozstrzeni oskrzeli. Celem pracy jest zbadanie częstości występowania dynamicznej hiperinflacji i jej związku z wydolnością wysiłkową u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rozstrzeniami oskrzeli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Rozpoznanie wszelkich innych przewlekłych chorób wieku dziecięcego, takich jak porażenie mózgowe lub choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą utrudniać tolerancję wysiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rozstrzenie oskrzeli
Dzieci z rozstrzeniami oskrzeli
Inny: Ocena układu oddechowego za pomocą przenośnej spirometrii „Spiropalm 6MWT”.
Przenośna spirometria „Spiropalm 6MWT” zostanie wykorzystana podczas sześciominutowego testu marszu do oceny dynamicznej hiperinflacji i innych powiązanych parametrów wentylacyjnych. Urządzenie będzie również wykorzystywane jako zwykła spirometria.
Inny: Ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa pacjentów zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Inny: Ocena siły mięśni obwodowych
Siła chwytu dłoni i siła mięśnia czworogłowego uda zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru.
Inny: Ocena przewlekłego kaszlu
Kwestionariusz kaszlu Leicester zostanie użyty do oceny kaszlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dynamiczna hiperinflacja zostanie zdefiniowana jako spadek pojemności wdechowej o > 100 ml na koniec sześciominutowego testu marszu określonego za pomocą urządzenia Spiropalm 6MWT.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut zostanie zarejestrowany. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Na linii bazowej
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Maksymalna wentylacja minutowa podczas sześciominutowego testu marszu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Spiropalm 6MWT.
Na linii bazowej
Rezerwa oddechowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Rezerwa oddechowa (BR) zostanie obliczona jako różnica między maksymalną wentylacją dowolną (MVV) a maksymalną wentylacją minutową (VE) jako ułamek MVV przy użyciu urządzenia Spiropalm 6MWT podczas sześciominutowego testu marszu.
Na linii bazowej
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
FVC zostanie zmierzona przed sześciominutowym testem marszu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Na linii bazowej
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
FEV1 zostanie zmierzony przed sześciominutowym testem marszu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Na linii bazowej
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
PEF zostanie zmierzony przed sześciominutowym testem marszu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Na linii bazowej
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Na linii bazowej
M. Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Na linii bazowej
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Przewlekły kaszel zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji obejmujących domenę fizyczną, psychologiczną i społeczną z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta (zakres od 1 do 7). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Bakircay University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • bakircaymzeren03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami