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Indagine sull'iperinflazione dinamica e sulla sua relazione con la capacità di esercizio funzionale nei bambini con bronchiectasie

21 ottobre 2021 aggiornato da: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
La prevalenza dell'iperinflazione dinamica e la sua relazione con la capacità di esercizio funzionale sarà valutata nei bambini con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intrappolamento dell'aria indotto dall'esercizio o dall'iperpnea è indicato come iperinflazione dinamica. In presenza di elevata resistenza ai flussi espiratori e tempi espiratori brevi, il sistema respiratorio non è in grado di tornare al suo volume di riposo al termine dell'espirazione. La pressione positiva all'interno delle regioni del polmone iperinflazionato aumenta la pressione intratoracica media e fa sì che i muscoli inspiratori operino a un volume polmonare superiore a quello a riposo. Pertanto, l'iperinflazione dinamica pone i muscoli respiratori in un notevole svantaggio meccanico e compromette ulteriormente la funzione respiratoria. L'iperinflazione dinamica è considerata un fattore determinante della capacità di esercizio nei pazienti con malattie polmonari ostruttive. Sebbene le bronchiectasie siano una delle malattie polmonari ostruttive, la presenza di iperinflazione dinamica in questi pazienti non è stata adeguatamente studiata. Le linee guida per la gestione delle bronchiectasie affermano che i metodi di imaging o i test di funzionalità polmonare da soli non sono sufficienti per determinare il carico della malattia e la prognosi in questi pazienti, quindi raccomandano di includere una valutazione dettagliata della tolleranza all'esercizio nella gestione delle bronchiectasie. Scopo di questo studio è indagare la prevalenza dell'iperinflazione dinamica e la sua relazione con la capacità di esercizio funzionale nei bambini con bronchiectasie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con bronchiectasie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bronchiectasie

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dei ricoveri nell'ultimo mese
  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia cronica infantile come la paralisi cerebrale o le malattie neuromuscolari che possono ostacolare la tolleranza all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bronchiectasie
Bambini con bronchiectasie
Altro: Valutazione respiratoria mediante spirometria portatile "Spiropalm 6MWT".
La spirometria portatile "Spiropalm 6MWT" verrà utilizzata durante il test del cammino di sei minuti per la valutazione dell'iperinflazione dinamica e di altri parametri ventilatori correlati. Il dispositivo verrà utilizzato anche come spirometria regolare.
Altro: Valutazione della capacità di esercizio funzionale
La capacità di esercizio funzionale dei pazienti sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti.
Altro: Valutazione della forza muscolare periferica
La forza della presa della mano e la forza del muscolo quadricipite saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile.
Altro: Valutazione della tosse cronica
Il Leicester Cough Questionnaire verrà utilizzato per valutare la tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: Alla base
L'iperinflazione dinamica sarà definita come una diminuzione di >100 ml nella capacità inspiratoria alla fine del test del cammino di sei minuti determinato dal dispositivo Spiropalm 6MWT.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Alla base
Verrà registrata la distanza percorsa in sei minuti. Il test sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Alla base
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Alla base
La ventilazione massima al minuto durante il test del cammino di sei minuti sarà misurata tramite il dispositivo Spiropalm 6MWT.
Alla base
Riserva respiratoria
Lasso di tempo: Alla base
La riserva respiratoria (BR) sarà calcolata come differenza tra la massima ventilazione volontaria (MVV) e la massima ventilazione minuto (VE) come frazione della MVV utilizzando Spiropalm 6MWT durante il test del cammino di sei minuti.
Alla base
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Alla base
La FVC sarà misurata prima del test del cammino di sei minuti secondo le linee guida della European Respiratory Society.
Alla base
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Alla base
Il FEV1 sarà misurato prima del test del cammino di sei minuti secondo le linee guida della European Respiratory Society.
Alla base
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Alla base
Il PEF sarà misurato prima del test del cammino di sei minuti secondo le linee guida della European Respiratory Society.
Alla base
Forza della presa
Lasso di tempo: Alla base
La forza dell'impugnatura sarà misurata utilizzando il dinamometro dell'impugnatura.
Alla base
M. Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Alla base
M. La forza del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
Alla base
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Alla base
La tosse cronica sarà valutata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire. Il questionario è composto da 19 item che coprono domini fisici, psicologici e sociali con una scala di risposta Likert a 7 punti (intervallo da 1 a 7). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Bakircay University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • bakircaymzeren03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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