Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání prevence a vhodných porodnických intervencí u prodloužené druhé fáze porodu u termínovaných těhotenství během vaginálního porodu

14. května 2021 aktualizováno: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomizovaná kontrolní studie pro srovnání prevence a vhodných porodnických intervencí u prodloužené druhé fáze porodu u termínovaných těhotenství během vaginálního porodu

Randomizovaná kontrolní studie pro srovnání prevence a vhodných porodnických intervencí u prodloužené druhé fáze porodu u termínovaných těhotenství během vaginálního porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje prodlouženou druhou fázi a neprodlouženou druhou fázi u těhotných žen až po singletony v týdnech mezi 37.-42. Úroveň hlavy plodu bude u všech pacientů na nebo pod ischiálními trny. Do studie budou zařazeny pacientky s plně dilatovaným děložním čípkem a močový měchýř bude zcela vyprázdněn na porodním stole. Pacienti s diagnózou fetální tísně nebudou zahrnuti do studie. Indikovaní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin; jedna skupina bude vystavena pouze základnímu tlaku (Kristallerův manévr), druhá skupina bude podrobena pouze vakuové extrakci a třetí skupina bude podrobena základnímu tlaku (Kristallerův manévr) i vakuové extrakci. Mateřská epiziotomie vyžaduje přítomnost natržení perinea druhého a třetího stupně, přítomnost poporodního krvácení a potřebu krevní transfuze, frekvence císařského řezu a skóre první a páté minuty plodu podle Apgarové, parametry krevních plynů plodu, přítomnost traumatu plodu, potřeba neonatální intenzivní péče bude hodnoceny mezi třemi randomizovanými skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34660
        • Nábor
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Randomizovaná kontrolní studie pro srovnání prevence a vhodných porodnických intervencí u prodloužené druhé fáze porodu u termínovaných těhotenství během vaginálního porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • týden těhotenství mezi 37-42, singleton, vertex prezentace
  • prodloužená druhá doba porodní
  • Hlavička plodu je minimální na úrovni ischiální spiny
  • mateřská inkompatibilita během/po druhé době porodní
  • kompletní cervikální dilatace

Kritéria vyloučení:

  • Fetální úzkost
  • Neúplná dilatace děložního čípku
  • dvojčetná těhotenství nebo polycyesie
  • Týdny těhotenství kratší než 37 týdnů
  • jiné než vertexové prezentace
  • Fetální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pouze základní tlak (Kristellerův manévr)
prodloužená fáze druhého stadia a neprodloužená druhá fáze u těhotných žen až po singletony v týdnech mezi 37-42, aplikováním pouze základního tlaku (Kristellerův manévr) a poporodní hodnocení epiziotomie matky vyžaduje přítomnost natržení perinea druhého a třetího stupně, přítomnost poporodní krvácení a potřeba krevní transfuze, frekvence císařského řezu a skóre první a páté minuty plodu Apgar, parametry krevních plynů plodu, přítomnost traumatu plodu, potřeba neonatální intenzivní péče bude
Pouze vakuová extrakce
prodloužená fáze druhého stadia a neprodloužená druhá fáze u těhotných žen až singletonů v týdnech mezi 37-42, aplikace pouze vakuové extrakce a poporodní hodnocení epiziotomie matky vyžaduje přítomnost natržení hráze druhého a třetího stupně, přítomnost poporodního krvácení a potřebu krevní transfuze, frekvence císařského řezu a skóre první a páté minuty plodu podle Apgarové, parametry krevních plynů plodu, přítomnost traumatu plodu, potřeba neonatální intenzivní péče bude
Jak základní tlak (Kristellerův manévr), tak vakuová extrakce
prodloužená fáze druhého stádia a neprodloužená druhá fáze u těhotných žen až po singletony v týdnech mezi 37-42, aplikováním jak základního tlaku (Kristellerův manévr) tak vakuové extrakce a poporodní hodnocení epiziotomie matky vyžaduje přítomnost perineálních trhlin druhého a třetího stupně, přítomnost poporodního krvácení a potřeba krevní transfuze, frekvence císařského řezu a skóre první a páté minuty plodu podle Apgarové, parametry krevních plynů plodu, přítomnost traumatu plodu, potřeba neonatální intenzivní péče bude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
mateřská nemocnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení