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Confronto tra la prevenzione e gli interventi ostetrici appropriati per il travaglio prolungato di secondo stadio nelle gravidanze a termine durante il parto vaginale

14 maggio 2021 aggiornato da: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studio di controllo randomizzato per il confronto tra la prevenzione e gli interventi ostetrici appropriati per il travaglio prolungato di secondo stadio nelle gravidanze a termine durante il parto vaginale

Studio di controllo randomizzato per il confronto tra prevenzione e interventi ostetrici appropriati per il travaglio prolungato della seconda fase nelle gravidanze a termine durante il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio include una seconda fase prolungata e una seconda fase non prolungata in donne in gravidanza fino a single nelle settimane tra 37 e 42. Il livello della testa fetale sarà pari o inferiore alle spine ischiatiche in tutti i pazienti. I pazienti con cervice completamente dilatata saranno inclusi nello studio e la vescica sarà svuotata completamente sul tavolo del lavoro. I pazienti con diagnosi di sofferenza fetale non saranno inclusi nello studio. I pazienti indicati saranno divisi casualmente in tre gruppi; un gruppo sarà sottoposto solo a Pressione sul Fondo (Manovra di Kristaller), il secondo gruppo sarà sottoposto solo ad Estrazione con il Vuoto e il terzo gruppo sarà sottoposto sia alla Pressione sul Fondo (Manovra di Kristaller) che all'Estrazione con il Vuoto. L'episiotomia materna richiede la presenza di lacerazioni perineali di secondo e terzo grado, presenza di emorragia postpartum e necessità di trasfusioni di sangue, frequenza di taglio cesareo e punteggio di Apgar fetale al primo e al quinto minuto, parametri dell'emogasanalisi fetale, presenza di traumi fetali, necessità di terapia intensiva neonatale. valutato tra tre gruppi randomizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34660
        • Reclutamento
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio di controllo randomizzato per il confronto tra prevenzione e interventi ostetrici appropriati per il travaglio prolungato della seconda fase nelle gravidanze a termine durante il parto vaginale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • settimane di gravidanza a termine tra 37-42, singleton, presentazioni al vertice
  • prolungata seconda fase del travaglio
  • La testa fetale è minima a livello della rotazione ischiatica
  • incompatibilità materna durante/dopo la seconda fase del travaglio
  • completa dilatazione cervicale

Criteri di esclusione:

  • Sofferenza fetale
  • Dilatazione cervicale incompleta
  • gravidanze gemellari o policiesia
  • Settimane di gravidanza inferiori a 37 settimane
  • oltre alle presentazioni dei vertici
  • Anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Solo pressione del fondo (manovra di Kristeller)
fase di secondo stadio prolungata e seconda fase non prolungata nelle donne in gravidanza a single alle settimane tra 37-42, applicando la sola pressione del fondo (manovra di Kristeller) e la valutazione postpartum dell'episiotomia materna richiede la presenza di lacerazioni perineali di secondo e terzo grado, presenza di postpartum emorragia e necessità di trasfusioni di sangue, frequenza di tagli cesarei e punteggio di Apgar fetale al primo e al quinto minuto, parametri emogas fetali, presenza di traumi fetali, necessità di terapia intensiva neonatale
Solo estrazione sottovuoto
fase di secondo stadio prolungata e seconda fase non prolungata nelle donne in gravidanza a single alle settimane tra 37-42, applicando solo l'estrazione del vuoto e la valutazione postpartum dell'episiotomia materna richiede la presenza di lacerazioni perineali di secondo e terzo grado, presenza di emorragia postpartum e necessità di trasfusioni di sangue, tassi di taglio cesareo e punteggio di Apgar fetale al primo e al quinto minuto, parametri dei gas ematici fetali, presenza di traumi fetali, necessità di terapia intensiva neonatale
Sia la pressione del fondo (manovra di Kristeller) che l'estrazione del vuoto
fase di secondo stadio prolungata e seconda fase non prolungata nelle donne in gravidanza a single nelle settimane tra 37-42, applicando sia la pressione del fondo (manovra di Kristeller) che l'estrazione del vuoto e la valutazione postpartum dell'episiotomia materna richiede la presenza di lacrime perineali di secondo e terzo grado, presenza di emorragia postpartum e necessità di trasfusioni di sangue, frequenza di tagli cesarei e punteggio di Apgar fetale al primo e al quinto minuto, parametri emogas fetali, presenza di traumi fetali, necessità di terapia intensiva neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità materna
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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