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Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung

14. Mai 2021 aktualisiert von: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine verlängerte zweite Phase und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis Einlingskindern in den Wochen zwischen 37 und 42. Die Höhe des fetalen Kopfes liegt bei allen Patienten auf oder unter den Sitzbeinstacheln. Patienten mit vollständig erweitertem Gebärmutterhals werden in die Studie einbezogen und die Blase wird auf dem Wehentisch vollständig entleert. Patienten, bei denen eine fetale Belastung diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie einbezogen. Die angegebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; Eine Gruppe wird nur einem Fundaldruck (Kristaller-Manöver) ausgesetzt, die zweite Gruppe wird nur einer Vakuumextraktion unterzogen und die dritte Gruppe wird sowohl einem Fundaldruck (Kristaller-Manöver) als auch einer Vakuumextraktion unterzogen. Für eine mütterliche Episiotomie sind Dammrisse zweiten und dritten Grades, das Vorliegen einer postpartalen Blutung und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas und die Notwendigkeit einer neonatalen Intensivpflege erforderlich in drei randomisierten Gruppen ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34660
        • Rekrutierung
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • termingerechte Schwangerschaftswochen zwischen 37 und 42, Singleton, Scheitelpunktpräsentationen
  • verlängerte zweite Phase der Wehen
  • Der Kopf des Fötus ist auf Höhe der Sitzbeinwirbelsäule minimal
  • mütterliche Unverträglichkeit während/nach der zweiten Phase der Wehen
  • vollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • Fötales Leiden
  • Unvollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses
  • Zwillingsschwangerschaften oder Polyzyesie
  • Schwangerschaftswochen kürzer als 37 Wochen
  • außer Vertex-Präsentationen
  • Fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nur fundamentaler Druck (Kristeller-Manöver)
Eine verlängerte Phase der zweiten Stufe und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in den Wochen zwischen 37 und 42, bei Anwendung von nur fundalem Druck (Kristeller-Manöver) und der postpartalen Beurteilung der mütterlichen Episiotomie erfordert das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades sowie das Vorhandensein von postpartalen Blutung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene
Nur Vakuumextraktion
Eine verlängerte Phase der zweiten Stufe und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in den Wochen zwischen 37 und 42, wobei nur Vakuumextraktion angewendet wird und die postpartale Beurteilung der mütterlichen Episiotomie das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades, das Vorhandensein einer postpartalen Blutung und die Notwendigkeit erfordert Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene
Sowohl Fundaldruck (Kristeller-Manöver) als auch Vakuumextraktion
Eine verlängerte zweite Phase und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in der Woche zwischen 37 und 42, wobei sowohl Fundaldruck (Kristeller-Manöver) als auch Vakuumextraktion angewendet werden und die postpartale Beurteilung der mütterlichen Episiotomie das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades erfordert. Vorhandensein einer postpartalen Blutung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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