Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilaktyki i odpowiednich interwencji położniczych w przypadku przedłużającego się drugiego etapu porodu w ciążach donoszonych podczas porodu drogą pochwową

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomizowane badanie kontrolne w celu porównania profilaktyki i odpowiednich interwencji położniczych w przypadku przedłużającego się drugiego etapu porodu w ciążach donoszonych podczas porodu drogą pochwową

Randomizowana próba kontrolna w celu porównania profilaktyki i odpowiednich interwencji położniczych w przedłużonym drugim etapie porodu w ciążach donoszonych podczas porodu drogą pochwową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje przedłużoną drugą fazę i nie przedłużoną drugą fazę u kobiet w ciąży do pojedynczych w tygodniach między 37-42. U wszystkich pacjentek poziom główki płodu będzie na poziomie lub poniżej kolców kulszowych. Pacjentki z całkowicie rozwartą szyjką macicy zostaną włączone do badania, a pęcherz zostanie całkowicie opróżniony na stole porodowym. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia płodu, nie zostaną włączeni do badania. Wskazani pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy; jedna grupa zostanie poddana tylko podstawowemu naciskowi (manewr Kristaller), druga grupa zostanie poddana tylko ekstrakcji próżniowej, a trzecia grupa zostanie poddana zarówno podstawowemu naciskowi (manewr Kristaller), jak i ekstrakcji próżniowej. Nacięcie krocza matki wymaga obecności pęknięcia krocza drugiego i trzeciego stopnia, obecności krwotoku poporodowego i konieczności transfuzji krwi, częstości cięć cesarskich oraz oceny płodu w pierwszej i piątej minucie Apgar, parametrów gazometrii krwi płodu, obecności urazu płodu, konieczności intensywnej opieki nad noworodkiem oceniane wśród trzech randomizowanych grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34660
        • Rekrutacyjny
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Randomizowana próba kontrolna w celu porównania profilaktyki i odpowiednich interwencji położniczych w przedłużonym drugim etapie porodu w ciążach donoszonych podczas porodu drogą pochwową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tygodnie ciąży donoszonej między 37-42, singleton, prezentacje wierzchołkowe
  • przedłużony drugi etap porodu
  • Głowa płodu minimalna na poziomie wirowania kulszowego
  • niezgodność matczyna w trakcie/po drugiej fazie porodu
  • całkowite rozwarcie szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia płodu
  • Niepełne rozwarcie szyjki macicy
  • ciąża bliźniacza lub policyesia
  • Tygodnie ciąży krótsze niż 37 tygodni
  • inne niż prezentacje wierzchołków
  • Anomalie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Tylko podstawowy nacisk (manewr Kristellera)
przedłużona druga faza i nie przedłużona druga faza u kobiet w ciąży do pojedynczych ciąż między 37 a 42 tygodniem, z zastosowaniem tylko ucisku na dno (manewr Kristellera) i poporodowa ocena potrzeb nacięcia krocza u matki obecność rozdarć krocza drugiego i trzeciego stopnia, obecność poporodowych krwotok i konieczność transfuzji krwi, częstość cięć cesarskich oraz ocena płodu w pierwszej i piątej minucie w skali Apgar, parametry gazometrii krwi płodu, obecność urazu płodu, konieczność intensywnej opieki nad noworodkiem
Tylko ekstrakcja próżniowa
przedłużona druga faza i nie przedłużona druga faza u ciężarnych do pojedynczych ciąż między 37 a 42 tygodniem, zastosowanie jedynie ekstrakcji próżniowej i poporodowa ocena potrzeb nacięcia krocza u matki obecność pęknięć krocza drugiego i trzeciego stopnia, obecność krwotoku poporodowego i konieczność transfuzja krwi, częstość cięć cesarskich oraz ocena Apgar w pierwszej i piątej minucie płodu, parametry gazometrii krwi płodu, obecność urazu płodu, konieczność intensywnej opieki nad noworodkiem
Zarówno ciśnienie podstawowe (manewr Kristellera), jak i ekstrakcja próżniowa
przedłużona druga faza i nie przedłużona druga faza u kobiet w ciąży do pojedynczych ciąż między 37 a 42 tygodniem ciąży, z zastosowaniem zarówno ucisku na dno (manewr Kristellera), jak i ekstrakcji próżniowej, a poporodowa ocena nacięcia krocza u matki wymaga obecności rozdarć krocza drugiego i trzeciego stopnia, obecność krwotoku poporodowego i konieczność transfuzji krwi, częstość cięć cesarskich oraz pierwsza i piąta minuta płodu w skali Apgar, parametry gazometrii krwi płodu, obecność urazu płodu, konieczność intensywnej opieki nad noworodkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalność matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami