Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioaktivně značeného Danicopanu u zdravých mužských účastníků

12. května 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, jednodávková ADME studie 14C-ACH-0144471 u zdravých mužských subjektů

Jednalo se o otevřenou studii k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování radioaktivity u zdravých mužských účastníků po jediné 150 miligramové (mg) perorální dávce uhlíku-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) obsahující přibližně 100 mikrocurií (uCi) [14C].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý byl definován jako bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kilogramů (kg)/metr čtvereční a hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
  • Pravidelné denní vyprazdňování (tj. produkce alespoň 1 stolice denně).
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který neužíval tabák nebo nikotinové výrobky ≥ 3 měsíce před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky relevantní důkaz významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza stavů nebo postupů, které mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léku. Anamnéza apendektomie, cholecystektomie a opravy kýly byla povolena, pokud nebyly spojeny s komplikacemi.
  • Aktivní bakteriální infekce nebo klinicky významná aktivní virová infekce, tělesná teplota > 38 °C nebo jiné známky infekce v den 1 nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze během 7 dnů před dnem 1.
  • Zdraví účastníci, kteří byli v posledním roce před screeningem vystaveni významným úrovním radiace > 5 milisievertů.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality ve screeningu nebo v den -1, stejně jako absolutní počet neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu mimo referenční rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-Danicopan
Účastníkům byla podána jedna perorální dávka danicopanu mezi 151 a 154 mg (nominální dávka 150 mg), která poskytla přibližně 100 μCi radioaktivního značení [14C] ve formě [14C]-danicopanu.
Lék: [14C]-Danicopan
Kapsle plněné kapalinou.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná kumulativní procenta celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Farmakokinetika (PK) plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
PK plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné orální dávce [14C]-Danicopanu: plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
PK plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
PK plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Plazmatická PK Danicopanu po jednorázové perorální dávce [14C]-Danicopanu: AUC0-t
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Plazmatická PK Danicopanu po jednorázové perorální dávce [14C]-Danicopanu: AUC0-inf
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Plazmatická PK Danicopanu po jedné perorální dávce [14C]-Danicopanu: Cmax
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Plazmatická PK Danicopanu po jedné perorální dávce [14C]-Danicopanu: Tmax
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Metabolity [14C]-danicopanu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové radioaktivity detekované pro každý metabolit [14C]-danicopanu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Metabolické profilování [14C]-Danicopanu v plazmě, moči a stolici bylo provedeno ve vzorcích obsahujících dostatečné množství radioaktivity. Procento dávky reprezentované každým z metabolitů bylo vypočteno za použití ekvivalentních dat radioaktivity v kombinaci s daty metabolického profilování. Procento každého identifikovaného metabolitu k celkové radioaktivitě v plazmě bylo odhadnuto na základě údajů z profilování metabolismu plazmy.
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH471-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení