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Studie zu radioaktiv markiertem Danicopan bei gesunden männlichen Teilnehmern

12. Mai 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-ADME-Einzeldosisstudie von 14C-ACH-0144471 bei gesunden männlichen Probanden

Hierbei handelte es sich um eine offene Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von Radioaktivität bei gesunden männlichen Teilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von 150 Milligramm (mg) Kohlenstoff-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-Danicopan), das etwa 100 Mikrocurie (µCi) [14C] enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Als „gesund“ wurde definiert, dass keine klinisch relevanten Anomalien auftraten, die durch eine detaillierte Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter und Gewicht von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
  • Regelmäßiger täglicher Stuhlgang (d. h. Produktion von mindestens 1 Stuhl pro Tag).
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die vor dem Screening ≥ 3 Monate lang keine Tabak- oder Nikotinprodukte konsumiert hatten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinisch relevante Hinweise auf eine signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen oder Verfahren, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen. Eine Vorgeschichte von Appendektomien, Cholezystektomien und Hernienreparaturen war zulässig, sofern diese nicht mit Komplikationen verbunden waren.
  • Aktive bakterielle Infektion oder klinisch signifikante aktive Virusinfektion, eine Körpertemperatur > 38 °C oder andere Anzeichen einer Infektion am ersten Tag oder mit einer fieberhaften Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Gesunde Teilnehmer, die im letzten Jahr vor dem Screening einer signifikanten Strahlenbelastung von > 5 Millisievert ausgesetzt waren.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening oder am Tag -1 sowie absolute Neutrophilenzahlen, Blutplättchen und Hämoglobin außerhalb der Referenzbereiche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]-Danicopan
Den Teilnehmern wurde eine orale Einzeldosis Danicopan zwischen 151 und 154 mg (Nominaldosis 150 mg) verabreicht, wodurch etwa 100 μCi [14C]-Radiomarkierung in Form von [14C]-Danicopan bereitgestellt wurden.
Arzneimittel: [14C]-Danicopan
Mit Flüssigkeit gefüllte Kapseln.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere kumulative Prozentsätze der gesamten Radioaktivität, die nach einer oralen Einzeldosis [14C]-Danicopan im Urin und im Kot wiederhergestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
[14C]-Danicopan-Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die für jeden [14C]-Danicopan-Metaboliten in Plasma, Urin und Kot nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
[14C]-Danicopan-Stoffwechselprofile in Plasma, Urin und Kot wurden in Proben durchgeführt, die ausreichende Mengen an Radioaktivität enthielten. Der prozentuale Anteil der Dosis, der von jedem der Metaboliten repräsentiert wird, wurde unter Verwendung der Radioaktivitätskonzentrationsäquivalentdaten in Kombination mit den Stoffwechselprofildaten berechnet. Der prozentuale Anteil jedes identifizierten Metaboliten an der Gesamtradioaktivität im Plasma wurde auf der Grundlage von Plasma-Stoffwechselprofildaten geschätzt.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH471-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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