Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioznakowanego danikopanu u zdrowych mężczyzn

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Faza I, otwarte badanie ADME z pojedynczą dawką 14C-ACH-0144471 u zdrowych mężczyzn

Było to otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania radioaktywności u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 miligramów (mg) węgla-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danikopanu) zawierający około 100 mikrokiurów (µCi) [14C].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy został zdefiniowany jako osoba bez istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości tętna, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy oraz masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 100 kg.
  • Regularne codzienne wypróżnienia (to znaczy wytwarzanie co najmniej 1 stolca dziennie).
  • Niepalący lub były palacz, który nie używał tytoniu ani wyrobów nikotynowych przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub klinicznie istotne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Historia stanów lub procedur, które mogą mieć wpływ na wchłanianie lub wydalanie leku. Wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i operacja przepukliny w wywiadzie były dozwolone, jeśli nie wiązały się z powikłaniami.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub klinicznie istotna aktywna infekcja wirusowa, temperatura ciała > 38°C lub inne objawy infekcji w dniu 1. lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • Zdrowi uczestnicy, którzy byli narażeni na znaczne poziomy promieniowania > 5 milisiwertów w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1, jak również bezwzględna liczba neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny poza zakresami referencyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C]-Danikopan
Uczestnikom podano pojedynczą doustną dawkę danikopanu między 151 a 154 mg (dawka nominalna 150 mg), dostarczając około 100 μCi radioznacznika [14C] w postaci [14C]-danikopanu.
Lek: [14C]-Danikopan
Kapsułki wypełnione płynem.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skumulowane wartości procentowe całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-Danicopan
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Farmakokinetyka (PK) całkowitej radioaktywności w krwi pełnej i osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
PK pełnej radioaktywności i osocza całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Pełna radioaktywność i osocze PK całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Pełna radioaktywność i osocze PK całkowitej radioaktywności po pojedynczej doustnej dawce [14C]-danikopanu: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: AUC0-t
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: Cmax
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: Tmax
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Metabolity [14C]-Danicopan w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej radioaktywności wykrytej dla każdego metabolitu [14C]-danikopanu w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Profilowanie metaboliczne [14C]-danikopanu w osoczu, moczu i kale przeprowadzono w próbkach zawierających wystarczające ilości radioaktywności. Procent dawki reprezentowany przez każdy z metabolitów został obliczony przy użyciu danych równoważnika stężenia radioaktywności w połączeniu z danymi profilowania metabolicznego. Procent każdego zidentyfikowanego metabolitu do całkowitej radioaktywności w osoczu oszacowano na podstawie danych profilowania metabolicznego osocza.
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACH471-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami