Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radioaktivt mærket Danicopan hos raske mandlige deltagere

12. maj 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, enkeltdosis ADME-studie af 14C-ACH-0144471 i raske mandlige forsøgspersoner

Dette var et åbent studie til at evaluere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af radioaktivitet hos raske mandlige deltagere efter en enkelt 150-milligram (mg) oral dosis af carbon-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) indeholdende ca. 100 mikrocuries (µCi) af [14C].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund blev defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kg (kg)/meter i kvadrat og vægt på ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
  • Regelmæssig daglig afføring (det vil sige produktion af mindst 1 afføring pr. dag).
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger, som ikke havde brugt tobak eller nikotinprodukter i ≥ 3 måneder før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk relevant bevis for signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Historie om tilstande eller procedurer, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption eller udskillelse. En historie med appendektomi, kolecystektomi og reparation af brok var tilladt, hvis de ikke var forbundet med komplikationer.
  • Aktiv bakteriel infektion eller klinisk signifikant aktiv viral infektion, en kropstemperatur > 38°C eller andre tegn på infektion på dag 1 eller med en historie med febersygdom inden for 7 dage før dag 1.
  • Raske deltagere, der havde været udsat for signifikante strålingsniveauer på > 5 millisievert i det sidste år forud for screeningen.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening eller dag -1, såvel som absolutte neutrofiltal, blodplader og hæmoglobin uden for referenceområder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-Danicopan
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af danicopan mellem 151 og 154 mg (nominel dosis på 150 mg), hvilket gav ca. 100 μCi af [14C] radioaktivt mærke i form af [14C]-danicopan.
Medicin: [14C]-Danicopan
Væskefyldte kapsler.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig kumulativ procentdel af samlet radioaktivitet genfundet i urin og afføring efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblods- og plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblod og plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblod og plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblod og plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: AUC0-t
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Cmax
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Tmax
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
[14C]-Danicopan-metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af total radioaktivitet påvist for hver [14C]-Danicopan-metabolit i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
[14C]-Danicopan metabolisk profilering i plasma, urin og fæces blev udført i prøver, der indeholdt tilstrækkelige mængder radioaktivitet. Procentdelen af ​​dosis repræsenteret af hver af metabolitterne blev beregnet ved hjælp af radioaktivitetskoncentrationsækvivalente data kombineret med metaboliske profileringsdata. Procentdelen af ​​hver identificeret metabolit i forhold til total radioaktivitet i plasma blev estimeret baseret på plasmametaboliske profildata.
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH471-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger