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Estudo de Danicopan marcado radioativamente em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

12 de maio de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Um estudo ADME de fase I, aberto, dose única de 14C-ACH-0144471 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este foi um estudo aberto para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de radioatividade em participantes saudáveis ​​do sexo masculino após uma dose oral única de 150 miligramas (mg) de carbono-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) contendo aproximadamente 100 microcuries (µCi) de [14C].

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Saudável foi definido como não tendo anormalidades clínicas relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência de pulso, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
  • Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 quilogramas (kg)/metro quadrado e peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
  • Evacuações diárias regulares (isto é, produção de pelo menos 1 evacuação por dia).
  • Não fumante ou ex-fumante que não usou tabaco ou produtos de nicotina por ≥ 3 meses antes da triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou evidência clinicamente relevante de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
  • Histórico de condições ou procedimentos possivelmente afetando a absorção ou excreção do medicamento. Uma história de apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia foi permitida se não estivessem associadas a complicações.
  • Infecção bacteriana ativa ou infecção viral ativa clinicamente significativa, temperatura corporal > 38°C ou outra evidência de infecção no Dia 1, ou com histórico de doença febril nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
  • Participantes saudáveis ​​que foram expostos a níveis significativos de radiação de > 5 milisieverts no último ano antes da triagem.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem ou Dia -1, bem como contagens absolutas de neutrófilos, plaquetas e hemoglobina fora dos intervalos de referência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [14C]-Danicopan
Os participantes receberam uma dose oral única de danicopan entre 151 e 154 mg (dose nominal de 150 mg), fornecendo aproximadamente 100 μCi de [14C] radiomarcado na forma de [14C]-danicopan.
Medicamento: [14C]-Danicopan
Cápsulas cheias de líquido.
Outros nomes:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagens cumulativas médias de radioatividade total recuperada na urina e nas fezes após uma única dose oral de [14C]-Danicopan
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Farmacocinética (PK) de sangue total e plasma da radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: área sob a curva de concentração-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
PK de sangue total e plasma de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
PK de sangue total e plasma de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
PK de sangue total e plasma de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Plasma PK de Danicopan após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: AUC0-t
Prazo: Até 96 horas após a dose
Até 96 horas após a dose
Plasma PK de Danicopan após uma única dose oral de [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Prazo: Até 96 horas após a dose
Até 96 horas após a dose
Plasma PK de Danicopan após uma única dose oral de [14C]-Danicopan: Cmax
Prazo: Até 96 horas após a dose
Até 96 horas após a dose
Plasma PK de Danicopan após uma única dose oral de [14C]-Danicopan: Tmax
Prazo: Até 96 horas após a dose
Até 96 horas após a dose
Metabólitos de [14C]-Danicopan no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de radioatividade total detectada para cada metabólito [14C]-Danicopan no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
O perfil metabólico de [14C]-Danicopan no plasma, urina e fezes foi realizado em amostras contendo quantidades suficientes de radioatividade. A porcentagem da dose representada por cada um dos metabólitos foi calculada usando os dados equivalentes da concentração de radioatividade combinados com os dados do perfil metabólico. A porcentagem de cada metabólito identificado para a radioatividade total no plasma foi estimada com base nos dados do perfil metabólico do plasma.
Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexion Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACH471-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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