Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence na portálu pacienta k řešení nedostatků v péči o diabetes

23. března 2025 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Účinky intervence na portálu pacienta k řešení nedostatků v péči o diabetes: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek nové intervence portálu pacientů na počet pacientů s mezerami v péči o diabetes (např. žádné oční vyšetření diabetu v posledních 12 měsících). Intervence je navržena tak, aby: (a) informovala pacienty o tom, že je nutné vybrat klinicky smysluplné monitorování diabetu založené na důkazech a preventivní péče (např. každoroční mikroalbumin v moči), a (b) umožnit pacientům zahájit objednávku na péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat ze 14 přidružených klinik primární péče pro dospělé se sídlem v Middle Tennessee. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci nebo obvyklé péči. 500 dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu bude přiřazeno do jedné ze dvou větví. 250 bude přiděleno, aby získalo přístup k intervenci vložené do stávajícího webového portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt) ve Vanderbilt University Medical Center. 250 bude přiřazeno k obvyklému rameni pro porovnání péče s přístupem k aktuálně dostupné verzi Moje zdraví ve Vanderbilt bez zásahu studie. Při zápisu účastníci vyplní základní dotazník a údaje o diabetu budou odebrány z elektronického zdravotního záznamu (EHR) pacientů, než budou přiřazeny k intervenční nebo kontrolní větvi. Účastníci obdrží další následné dotazníky a údaje o diabetu budou odebrány z EHR při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování, aby bylo možné posoudit výsledky. Kromě toho budou během období studie shromažďovány údaje o používání systému (analytika uživatelů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Usazený pacient se zúčastněným lékařem primární péče ze zúčastněné kliniky
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Umět číst v angličtině
  • Věk 18 až 75 let
  • Mobilní zařízení (smartphone nebo tablet) s přístupem na internet
  • Účet Active My Health at Vanderbilt (MHAV).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který brání použití mobilního zařízení
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Velké potíže s viděním
  • Na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Pacienti mají přístup ke stávajícímu webovému portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt), který je součástí intervence na portálu pro pacienty Diabetes Care Gaps.

.
Jiný: Diabetes Care Gaps Portal Intervention
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention je součástí existujícího webového portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt). Intervence (a) informuje pacienty, když je naplánováno vybrané klinicky smysluplné monitorování diabetu a preventivní péče založená na důkazech (např. každoroční mikroalbumin v moči), a (b) umožňuje pacientům iniciovat objednávky na péči.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti budou mít přístup ke stávajícímu webovému portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt), který není součástí intervence (tj. obvyklé péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mezerami v péči o diabetes na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Počet mezer v péči o diabetes na pacienta ze čtyř možných:

  1. Žádná oční zkouška na diabetes za posledních 12 měsíců,
  2. Žádný krevní test hemoglobinu A1C za posledních 6 měsíců,
  3. Žádný mikroalbumin v moči za posledních 12 měsíců a
  4. Žádná pneumokoková vakcinace jakéhokoli druhu (tj. Nikdy neobdržela PPSV-23, PCV-13, PCV-15 nebo PCV-20) Přítomnost mezery v péči o diabetes bude hodnocena abstrakcí elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Základní linie, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cukrovce
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
Škála problémových oblastí diabetu (PAID-5) je platným měřítkem diabetu. PAID-5 obsahuje 5 položek, které mají pětibodovou odezvu (0-4 představující „Není problém“ až po „Vážný problém“). Celkové skóre na PAID-5 se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje, že všem účastníkům studie bude poskytnuta větší péče o emoční tíseň související s diabetem (např. Diabetes Eye Exams).
Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
Změna v chápání monitorování diabetu a preventivní péče
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
Všem účastníkům studie budou poskytnuty jedinečné položky specifické pro studii (čtyři položky) k posouzení toho, jak účastník rozumí opatřením monitorování diabetu a preventivní péči (např. Diabetes Eye Exams). Každá položka s více možnostmi má pouze jednu správnou odpověď a celková míra je hodnocena jako procento položek zodpovězených správně.
Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
Spokojenost/použitelnost mého zdraví ve Vanderbilt
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Škála použitelnosti systému (SUS) je platným měřítkem použitelnosti a posuzuje uživatelské vnímání jednoduchosti použití, líbivosti rozhraní a celkové spokojenosti. Každá otázka v dotazníku o 10 položkách je hodnocena na 5bodové Likertově škále [0 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím)] a součet je sečten (0-40). Celkový součet se pak vynásobí 2,5, aby se původní skóre převedlo na rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Na základě předchozího výzkumu by skóre nad 68 bylo nadprůměrné a skóre 85 nebo vyšší naznačuje vynikající použitelnost. SUS byl použit v několika studiích zdravotnických informačních technologií pro pacienty (článek popisující jeho psychometrické vlastnosti byl citován více než 500krát) a má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,91).
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
Škála sebeovládání diabetu (PDSMS) je platným měřítkem sebeúčinnosti diabetu (tj. toho, jak důvěřivě pociťují svou schopnost provádět více úkolů sebekontroly). Jednorozměrná, 8-položková škála je hodnocena na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
Pacient zahájil příkazy
Časové okno: 12měsíční sledování
Počet objednávek iniciovaných pacientem prostřednictvím studijního zásahu pro monitorování a preventivní služby založené na důkazech (např. A1C).
12měsíční sledování
Změna důvěry při řízení cukrovky obecně
Časové okno: Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
5-bodová onemocnění v obecném rozsahu měřítka sebe účinnosti chronických onemocnění je ověřeným měřítkem důvěry, kterou osoba má při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče a úzce souvisí s aktivací pacienta. Položky byly upraveny tak, aby byly specifické spíše pro diabetes než na obecný stav nebo nemoc. Každá položka používá 10-bodovou stupnici Likertova typu možností odezvy v rozmezí od 1 (vůbec sebevědomí) do 10 (zcela sebevědomý). Reakce mají za následek celkové syrové skóre v rozmezí od 1 do 10. Skóre pro měřítko je průměr položek. Vyšší skóre naznačují větší důvěru ve správu diabetu obecně.
Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
Změna kontroly glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 měsíců
Nejnovější hemoglobin A1C účastníků bude abstrahován z elektronického lékařského záznamu účastníků.
Výchozí hodnota do 12 měsíců
Intenzifikace léčby
Časové okno: Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
Přidání: a) antihyperglykemických léků a (b) antihypertenzivní léky budou hodnoceny abstrakcí EHR.
Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
Hlášené služby dokončené mimo systém Vanderbilt
Časové okno: 12měsíční sledování
Počet zpráv o pacientech o očních zkouškách diabetu obdržených mimo zdravotnický systém Vanderbilt University Medical Center předložený prostřednictvím studijního zásahu.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212257
  • R18DK123373 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a publikovány v recenzovaném časopise, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, a to po 36 měsících od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, budou k dispozici po zveřejnění v recenzovaném časopise a zveřejněna v klinických studiích a skončí po 36 měsících po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci by měli poskytnout metodologicky správný návrh k dosažení navrhovaných cílů. Návrhy mohou být předloženy hlavnímu řešiteli do 36 měsíců po zveřejnění. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení