Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en patientportalintervention for at afhjælpe huller i diabetesbehandling

23. marts 2025 opdateret af: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Effekter af en patientportalintervention for at afhjælpe huller i diabetesbehandling: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en ny patientportalintervention på antallet af patienter med mangler i diabetesbehandlingen (f.eks. ingen diabetesøjenundersøgelse i de sidste 12 måneder). Interventionen er designet til at: (a) underrette patienterne, når udvalgt, klinisk meningsfuld, evidensbaseret diabetesmonitorering og forebyggende behandling (f.eks. årlig urinmikroalbumin) er påkrævet, og (b) give patienterne mulighed for at påbegynde ordrer til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra 14 VUMC-tilknyttede primære klinikker for voksne i hele Middle Tennessee. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til interventionen eller sædvanlig pleje. 500 voksne patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus vil blive tildelt en af ​​to arme. 250 vil blive tildelt til at modtage adgang til interventionen indlejret i en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt) på Vanderbilt University Medical Center. 250 vil blive tildelt en sædvanlig behandlingssammenligningsarm med adgang til den aktuelt tilgængelige version af My Health på Vanderbilt uden undersøgelsesinterventionen. Ved tilmelding vil deltagerne udfylde et baseline-spørgeskema, og diabetessundhedsdata vil blive abstraheret fra patienternes elektroniske sundhedsjournal (EPJ), før de tildeles interventions- eller kontrolarmen. Deltagerne vil modtage yderligere opfølgende spørgeskemaer, og diabetessundhedsdata vil blive udtaget fra EPJ ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger for at vurdere resultaterne. Derudover vil systembrugsdata (brugeranalyse) blive indsamlet gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret patient med en deltagende primærlæge fra en deltagende klinik
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Kan læse på engelsk
  • Alder 18 til 75 år
  • Mobil enhed (smartphone eller tablet) med internetadgang
  • Active My Health at Vanderbilt (MHAV) konto

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk tilstand, der forhindrer brug af en mobil enhed
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Alvorligt svært ved at se
  • På dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

Patienter har adgang til en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt), der er integreret med Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention.

.
Andet: Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention er indlejret i en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt). Interventionen (a) underretter patienterne, når udvalgt, klinisk meningsfuld, evidensbaseret diabetesmonitorering og forebyggende pleje (f.eks. årlig urinmikroalbumin) er påkrævet, og (b) giver patienterne mulighed for at indlede ordrer til plejen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil have adgang til en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt), som IKKE er integreret med interventionen (dvs. sædvanlig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diabetesplejehuller ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Antal diabetesplejepleje pr. Patient ud af fire mulige:

  1. Ingen diabetes øjenundersøgelse i de sidste 12 måneder,
  2. Ingen hæmoglobin A1c blodprøve i de sidste 6 måneder,
  3. Ingen urinmikroalbumin i de sidste 12 måneder og
  4. Ingen pneumokokkvaccination af nogen art (dvs. aldrig modtaget PPSV-23, PCV-13, PCV-15 eller PCV-20) tilstedeværelsen af ​​et diabetespleje vil blive vurderet ved hjælp af elektronisk sundhedsrekord (EHR) abstraktion.
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Problemområderne i diabetesskalaen (PAID-5) er et gyldigt mål for diabetesbesvær. PAID-5 indeholder 5 elementer, som har en fem-punkts svarmulighed (0-4 repræsenterer 'Ikke et problem' til 'Alvorligt problem'). Samlede score på PAID-5 kan variere fra 0 til 20, med højere score, der tyder på, at større diabetesrelateret følelsesmæssig nødbehandling (f.eks. diabetes øjenundersøgelser) vil blive administreret til alle undersøgelsesdeltagere.
Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring i forståelse af diabetesovervågning og forebyggende pleje
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Unikke undersøgelsesspecifikke emner (fire emner) for at vurdere deltagernes forståelse af mål for diabetesovervågning og forebyggende pleje (f.eks. diabetes øjenundersøgelser) vil blive administreret til alle undersøgelsesdeltagere. Hvert multiple-choice-emne har kun ét rigtigt svar, og det overordnede mål scores som procentdelen af ​​de besvarede emner.
Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Tilfredshed/brugbarhed af mit helbred hos Vanderbilt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
System Usability Scale (SUS) er et gyldigt mål for brugervenlighed og vurderer brugerens opfattelse af brugervenlighed, brugervenligheden af ​​grænsefladen og den generelle tilfredshed. Hvert spørgsmål på spørgeskemaet med 10 punkter bedømmes på en 5-punkts Likert-skala [0 (helt uenig) til 4 (meget enig)], og summen summeres (0-40). Den samlede sum ganges derefter med 2,5 for at konvertere den oprindelige score til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Baseret på tidligere undersøgelser ville en score over 68 være over gennemsnittet, og en score på 85 eller derover tyder på fremragende anvendelighed. SUS er blevet brugt i adskillige undersøgelser af patient konfronteret med sundhedsinformationsteknologi (artiklen, der beskriver dens psykometriske egenskaber er blevet citeret over 500 gange) og har fremragende intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa på 0,91).
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) er et gyldigt mål for diabetes self-efficacy (dvs. hvor sikre de føler sig om deres evne til at udføre flere selvledelsesopgaver). Den endimensionelle skala med 8 elementer bedømmes på en fem-punkts Likert-skala. Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Patienten indledte ordrer
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Antallet af patientinitierede ordrer via undersøgelsesinterventionen til evidensbaseret diabetesovervågning og forebyggende tjenester (f.eks. A1C).
12-måneders opfølgning
Ændring i tillid til håndtering af diabetes generelt
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Den 5-punkter, der håndterer sygdom i generel skala af selveffektivitetsskalaen for kronisk sygdom, er et valideret mål for den tillid, en person har til at styre deres egen sundhed og sundhedsvæsen og er tæt knyttet til patientaktivering. Varerne blev tilpasset til at være specifikke for diabetes snarere end en generisk tilstand eller sygdom. Hver vare bruger en 10-punkts Likert-skala af responsmuligheder, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Svarene resulterer i samlede rå score fra 1 til 10. Resultatet for skalaen er gennemsnittet af varerne. Højere score indikerer større tillid til håndtering af diabetes generelt.
Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring i blodglukosekontrol
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
Deltagernes seneste hæmoglobin A1C vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske medicinske journal.
Baseline til 12-måneders opfølgning
Behandlingsintensivering
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Tilsætningen af: (a) antihyperglykæmisk medikamenter og (b) antihypertensiv medicin vurderes ved EHR -abstraktion.
Baseline til 3-måneders opfølgning, baseline til 6-måneders opfølgning og baseline til 12-måneders opfølgning
Rapporterede tjenester afsluttet uden for Vanderbilt -systemet
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Antallet af patientrapporter om Diabetes Eye -eksamener modtaget uden for Vanderbilt University Medical Center Health System indsendt via undersøgelsesinterventionen.
12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212257
  • R18DK123373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort i kliniske forsøg og offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, vil afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, være tilgængelige efter anmodninger til hovedinvestigatoren og slutter efter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift og offentliggjort i kliniske forsøg og slutter efter 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør give et metodisk forsvarligt forslag til at nå deres foreslåede mål. Forslag kan indsendes til hovedefterforskeren op til 36 måneder efter offentliggørelsen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger