Skutki interwencji Portalu Pacjenta w celu uzupełnienia luk w opiece nad cukrzycą
Skutki interwencji portalu pacjenta w celu uzupełnienia luk w opiece nad cukrzycą: pragmatyczna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały pacjent z uczestniczącym lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej z uczestniczącej kliniki
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Potrafi czytać po angielsku
- Wiek od 18 do 75 lat
- Urządzenie mobilne (smartfon lub tablet) z dostępem do Internetu
- Aktywne konto Moje zdrowie w Vanderbilt (MHAV).
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny uniemożliwiający korzystanie z urządzenia mobilnego
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
- Poważne trudności w widzeniu
- Na dializie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci mają dostęp do istniejącego portalu internetowego dla pacjentów (Moje zdrowie w Vanderbilt) wbudowanego w interwencję portalu Diabetes Care Gaps Patient Portal. . |
Diabetes Care Gaps Patient Portal Interwencja jest osadzona w istniejącym portalu internetowym dla pacjentów (My Health at Vanderbilt).
Interwencja (a) powiadamia pacjentów, kiedy należy wybrać wybrane, klinicznie znaczące, oparte na dowodach monitorowanie cukrzycy i opiekę profilaktyczną (np. roczne badanie mikroalbuminy w moczu) oraz (b) pozwala pacjentom inicjować zamówienia na opiekę.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą mieli dostęp do istniejącego portalu internetowego dla pacjentów (My Health at Vanderbilt), który NIE jest wbudowany w interwencję (tj. zwykłą opiekę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lukami w zakresie opieki nad cukrzycą na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Liczba luk w pielęgnacji cukrzycy na pacjenta z czterech możliwych:
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Skala obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-5) jest ważną miarą stresu związanego z cukrzycą.
PAID-5 zawiera 5 pozycji, które mają pięciopunktową opcję odpowiedzi (od 0-4 reprezentujących „nie ma problemu” do „poważny problem”).
Całkowite wyniki w kwestionariuszu PAID-5 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większą opiekę nad stresem emocjonalnym związanym z cukrzycą (np. badanie wzroku w diabetologii) wszystkim uczestnikom badania.
|
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w rozumieniu monitorowania i profilaktyki cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Wszystkim uczestnikom badania zostaną udostępnione unikalne elementy specyficzne dla badania (cztery elementy) w celu oceny zrozumienia przez uczestnika środków monitorowania cukrzycy i profilaktyki (np. badania okulistyczne w kierunku cukrzycy).
Każda pozycja wielokrotnego wyboru ma tylko jedną poprawną odpowiedź, a ogólna miara jest oceniana jako procent pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi.
|
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zadowolenie/użyteczność mojego zdrowia w Vanderbilt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Skala użyteczności systemu (SUS) jest ważną miarą użyteczności i ocenia postrzeganie przez użytkownika łatwości użytkowania, sympatii do interfejsu i ogólnego zadowolenia.
Każde pytanie w 10-punktowym kwestionariuszu jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta [0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam)], a suma jest sumowana (0-40).
Całkowita suma jest następnie mnożona przez 2,5, aby przekonwertować oryginalne wyniki na zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Na podstawie wcześniejszych badań wynik powyżej 68 byłby powyżej średniej, a wynik 85 lub wyższy sugeruje doskonałą użyteczność.
Skala SUS została wykorzystana w kilku badaniach nad technologiami informacyjnymi dotyczącymi zdrowia pacjentów (artykuł opisujący jej właściwości psychometryczne był cytowany ponad 500 razy) i ma doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,91).
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS) jest miarodajną miarą poczucia własnej skuteczności w cukrzycy (tj. tego, jak bardzo czują się pewni swojej zdolności do wykonywania wielu zadań związanych z samodzielnym leczeniem).
Jednowymiarowa, 8-itemowa skala oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik PDSMS może wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
|
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Pacjent zainicjował zamówienia
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Liczba zleceń inicjowanych przez pacjenta poprzez badaną interwencję w celu monitorowania cukrzycy opartej na dowodach i usług zapobiegawczych (np. A1C).
|
12-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana zaufania do zarządzania cukrzycą w ogóle
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWOWA DO 3-miesięcznego okresu obserwacji, odniesie
|
5-elementowy zarządza chorobą w ogólnej skali skal własnej skuteczności choroby przewlekłej jest zatwierdzoną miarą zaufania, jakie ma osoba w zarządzaniu własną opieką zdrowotną i opieką zdrowotną i jest ściśle związana z aktywacją pacjentów.
Pozycje zostały dostosowane do cukrzycy, a nie do stanu ogólnego lub choroby.
Każdy element wykorzystuje 10-punktową skalę opcji odpowiedzi Likert od 1 (wcale nie jest pewna) do 10 (całkowicie pewna siebie).
Odpowiedzi powodują całkowite wyniki surowe od 1 do 10.
Wynik dla skali jest średnia elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do zarządzania cukrzycą w ogóle.
|
WIELKA PODSTAWOWA DO 3-miesięcznego okresu obserwacji, odniesie
|
|
Zmiana kontroli glukozy we krwi
Ramy czasowe: Odniesienie do 12-miesięcznej obserwacji
|
Najnowsza hemoglobina A1C uczestników zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
|
Odniesienie do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Intensyfikacja leczenia
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWOWA DO 3-miesięcznego okresu obserwacji, odniesie
|
Dodanie: (a) leków przeciwhyperglikemicznych i (b) leków przeciwnadciśnieniowych zostaną ocenione na podstawie abstrakcji EHR.
|
WIELKA PODSTAWOWA DO 3-miesięcznego okresu obserwacji, odniesie
|
|
Zgłoszone usługi ukończone poza systemem Vanderbilt
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Liczba raportów pacjentów z badaniami oczu cukrzycy otrzymanych poza systemem opieki zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt przedłożonego za pośrednictwem interwencji badania.
|
12-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212257
- R18DK123373 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .