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Effetti di un intervento del portale del paziente per affrontare le lacune nella cura del diabete

23 marzo 2025 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Effetti di un intervento del portale paziente per affrontare le lacune nella cura del diabete: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un nuovo intervento del portale del paziente sul numero di pazienti con lacune nella cura del diabete (ad esempio, nessun esame oculistico del diabete negli ultimi 12 mesi). L'intervento è progettato per: (a) notificare ai pazienti quando sono dovuti il ​​monitoraggio del diabete selezionato, clinicamente significativo, basato sull'evidenza e le cure preventive (ad esempio, microalbumina urinaria annuale) e (b) consentire ai pazienti di avviare ordini per la cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati da 14 cliniche di cure primarie per adulti affiliate a VUMC situate in tutto il Middle Tennessee. I pazienti saranno randomizzati 1:1 all'intervento o alle cure abituali. 500 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 o 2 saranno assegnati a uno dei due bracci. 250 saranno assegnati per ricevere l'accesso all'intervento incorporato all'interno di un portale web del paziente esistente (My Health at Vanderbilt) presso il Vanderbilt University Medical Center. 250 saranno assegnati a un normale braccio di confronto delle cure con accesso alla versione attualmente disponibile di My Health presso Vanderbilt senza l'intervento dello studio. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno un questionario di base e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) dei pazienti prima di essere assegnati all'intervento o al braccio di controllo. I partecipanti riceveranno ulteriori questionari di follow-up e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dall'EHR a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up per valutare i risultati. Inoltre, i dati sull'utilizzo del sistema (analisi degli utenti) verranno raccolti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente stabilito con un medico di base partecipante da una clinica partecipante
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • In grado di leggere in inglese
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Dispositivo mobile (smartphone o tablet) con accesso a Internet
  • Conto My Health attivo presso Vanderbilt (MHAV).

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica che impedisce l'uso di un dispositivo mobile
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Grave difficoltà a vedere
  • In dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

I pazienti hanno accesso a un portale web per i pazienti esistente (My Health at Vanderbilt) integrato con Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention.

.
Altro: Lacune nella cura del diabete Intervento sul portale del paziente
L'intervento del portale per i pazienti di Diabetes Care Gaps è integrato in un portale Web per i pazienti esistente (My Health at Vanderbilt). L'intervento (a) avvisa i pazienti quando sono dovuti il ​​monitoraggio del diabete selezionato, clinicamente significativo, basato sull'evidenza e le cure preventive (ad esempio, microalbumina urinaria annuale) e (b) consente ai pazienti di avviare ordini per la cura.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti avranno accesso a un portale web esistente per i pazienti (My Health at Vanderbilt) NON integrato con l'intervento (ad es. cure abituali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lacune di cura del diabete al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi

Numero di lacune di cura del diabete per paziente su quattro possibili:

  1. Nessun esame oculare del diabete negli ultimi 12 mesi,
  2. Nessun esame del sangue di emoglobina A1C negli ultimi 6 mesi,
  3. Nessuna microalbumina nelle urine negli ultimi 12 mesi e
  4. Nessuna vaccinazione pneumococcica di alcun tipo (ovvero, mai ricevuto PPSV-23, PCV-13, PCV-15 o PCV-20) La presenza di un divario di assistenza al diabete sarà valutata dall'astrazione della cartella clinica elettronica (EHR).
Follow-up di base, 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
La scala delle aree problematiche del diabete (PAID-5) è una misura valida del disagio del diabete. Il PAID-5 contiene 5 elementi che hanno un'opzione di risposta a cinque punti (0-4 che rappresenta 'Nessun problema' fino a 'Problema serio'). I punteggi totali sul PAID-5 possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore cura del disagio emotivo correlato al diabete (ad esempio, Diabetes Eye Exams) sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella comprensione del monitoraggio del diabete e delle cure preventive
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
A tutti i partecipanti allo studio verranno somministrati elementi specifici specifici dello studio (quattro elementi) per valutare la comprensione da parte dei partecipanti delle misure di monitoraggio del diabete e cure preventive (ad es. Esami oculistici del diabete). Ogni elemento a scelta multipla ha una sola risposta corretta e la misura complessiva viene calcolata come percentuale di elementi con risposta corretta.
Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
Soddisfazione/Usabilità di My Health presso Vanderbilt
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La System Usability Scale (SUS) è ​​una misura valida dell'usabilità e valuta le percezioni dell'utente sulla facilità d'uso, la simpatia dell'interfaccia e la soddisfazione generale. Ogni domanda del questionario a 10 voci viene valutata su una scala Likert a 5 punti [da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo)] e la somma viene sommata (0-40). La somma totale viene quindi moltiplicata per 2,5 per convertire i punteggi originali in un intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore). In base a ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe superiore alla media e un punteggio pari o superiore a 85 suggerisce un'usabilità eccellente. Il SUS è stato utilizzato in diversi studi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria rivolta ai pazienti (l'articolo che descrive le sue proprietà psicometriche è stato citato più di 500 volte) e ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,91).
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) è una misura valida dell'autoefficacia del diabete (ovvero, quanto si sentono sicuri della propria capacità di svolgere molteplici attività di autogestione). La scala unidimensionale a 8 item è valutata su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
Ordini iniziati dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Il numero di ordini avviati dal paziente tramite l'intervento di studio per il monitoraggio del diabete basato sull'evidenza e i servizi preventivi (ad esempio, A1C).
Follow-up di 12 mesi
Cambiare la fiducia nella gestione del diabete in generale
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
La gestione di 5 elementi di gestione in scala generale delle scale di autoefficacia della malattia cronica è una misura validata della fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria ed è strettamente correlata all'attivazione del paziente. Gli articoli sono stati adattati per essere specifici per il diabete piuttosto che una condizione o una malattia generica. Ogni articolo utilizza una scala di risposta di risposta Likert a 10 punti che va da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). Le risposte risultano in punteggi grezzi totali che vanno da 1 a 10. Il punteggio per la scala è la media degli articoli. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione del diabete in generale.
Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
Cambiamento nel controllo del glicemia
Lasso di tempo: Follow-up di base a 12 mesi
L'emoglobina A1c più recente dei partecipanti sarà astratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
Follow-up di base a 12 mesi
Intensificazione del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
L'aggiunta di: (a) farmaci antiiperglicemici e (b) farmaci antiipertensivi saranno valutati mediante astrazione EHR.
Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
Servizi segnalati completati al di fuori del sistema Vanderbilt
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Il numero di rapporti di pazienti sugli esami oculistici del diabete ricevuto al di fuori del sistema sanitario del Centro medico dell'Università di Vanderbilt presentati tramite l'intervento di studio.
Follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212257
  • R18DK123373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e pubblicati in una rivista peer-reviewed, i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili su richiesta fatta al ricercatore principale e termineranno dopo 36 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili dopo la pubblicazione in una rivista peer reviewed e pubblicati su studi clinici e termineranno dopo 36 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovrebbero fornire una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi proposti. Le proposte possono essere presentate al ricercatore principale fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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