Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní technologie pro snížení a prevenci sebevražd dospívajících

29. března 2023 aktualizováno: Hartford Hospital
Tato jednoskupinová otevřená studie vyhodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost mobilní aplikace pro prevenci sebevražd při použití jako doplněk k obvyklé péči o dospívající.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 20 dospívajících (ve věku 13-17) hospitalizovaných pacientů se zvýšeným rizikem sebevraždy. Účastníci si během pobytu v nemocnici stáhnou aplikaci do svých telefonů a absolvují jediné terapeutické sezení zahrnující psychoedukaci a plánování reakce na krize. Účastníci budou vyzváni, aby kromě svých obvyklých ambulantních služeb používali aplikaci sami, aby se naučili a procvičili dovednosti v oblasti prevence sebevražd. Účastníci a jejich rodiče budou dotazováni 1, 4, 8, 12 a 16 týdnů po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní psychiatričtí pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu (celoživotně) nebo mají zdokumentované sebevražedné myšlenky a plán ublížit si při přijetí
  • Rozumět psané a mluvené angličtině
  • Vlastníte iPhone s iOS 11 nebo vyšším nebo Android s OS 8.1 nebo vyšším
  • Ochota a schopnost dokončit procedury zápisu
  • Rodič/opatrovník (a mládež) schopný porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas pro mládež)
  • Jsou ochotni souhlasit s poskytnutím informací jejich rodičům/opatrovníkům a poskytovatelům, pokud je to klinicky indikováno.
  • Plán propuštění zahrnuje následnou péči v rámci systému Hartford HealthCare (pro usnadnění koordinace péče během sledování)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní psychózou
  • Pacienti, u kterých došlo k vysazení látky
  • V současné době je zařazena do jiných léčebných studií zaměřených na symptomy a chování
  • Pacient nechce nebo nemůže nosit masku během osobních studijních postupů
  • Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího měli nepříznivý profil rizika/přínosu s ohledem na aplikaci pro chytré telefony.
  • Jakýkoli jiný psychiatrický nebo zdravotní stav (např. mentální postižení) nebo opatření ve vazbě, které by podle názoru zkoušejícího bránilo informovanému souhlasu/souhlasu nebo účasti na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Aplikace pro chytré telefony vyučující dovednosti v oblasti prevence sebevražd.
Behaviorální: Aplikace pro chytré telefony
Aplikace pro chytré telefony vyučující dovednosti v oblasti prevence sebevražd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace 1 týden
Časové okno: 1 týden po propuštění
System Usability Scale (SUS) obsahuje 10 položek hodnotících použitelnost digitální technologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší čísla představují silnější souhlas s prohlášeními o použitelnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky, což znamená zvýšenou použitelnost technologie. Průměr a standardní odchylka pro SUS budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
1 týden po propuštění
Použitelnost aplikace 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po propuštění
System Usability Scale (SUS) obsahuje 10 položek hodnotících použitelnost digitální technologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší čísla představují silnější souhlas s prohlášeními o použitelnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky, což znamená zvýšenou použitelnost technologie. Průměr a standardní odchylka pro SUS budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
4 týdny po propuštění
Použitelnost aplikace 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů po propuštění
System Usability Scale (SUS) obsahuje 10 položek hodnotících použitelnost digitální technologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší čísla představují silnější souhlas s prohlášeními o použitelnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky, což znamená zvýšenou použitelnost technologie. Průměr a standardní odchylka pro SUS budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
8 týdnů po propuštění
Použitelnost aplikace 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
System Usability Scale (SUS) obsahuje 10 položek hodnotících použitelnost digitální technologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší čísla představují silnější souhlas s prohlášeními o použitelnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky, což znamená zvýšenou použitelnost technologie. Průměr a standardní odchylka pro SUS budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
12 týdnů po propuštění
Použitelnost aplikace 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů po propuštění
System Usability Scale (SUS) obsahuje 10 položek hodnotících použitelnost digitální technologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší čísla představují silnější souhlas s prohlášeními o použitelnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky, což znamená zvýšenou použitelnost technologie. Průměr a standardní odchylka pro SUS budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
16 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní linie
SIQ Jr je 15bodové měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále s možným celkovým skóre v rozmezí 0-90). Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
Základní linie
Sebevražedné myšlenky 1 týden
Časové okno: 1 týden po propuštění
SIQ Jr je 15bodové měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále s možným celkovým skóre v rozmezí 0-90). Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
1 týden po propuštění
Sebevražedné myšlenky 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po propuštění
SIQ Jr je 15bodové měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále s možným celkovým skóre v rozmezí 0-90). Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
4 týdny po propuštění
Sebevražedné myšlenky 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů po propuštění
SIQ Jr je 15bodové měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále s možným celkovým skóre v rozmezí 0-90). Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
8 týdnů po propuštění
Sebevražedné myšlenky 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
SIQ Jr je 15bodové měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále s možným celkovým skóre v rozmezí 0-90). Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
12 týdnů po propuštění
Sebevražedné myšlenky 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů po propuštění
SIQ Jr je 15bodové měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále s možným celkovým skóre v rozmezí 0-90). Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
16 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Oui Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0363
  • R43MH125691 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení