Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna technologia ograniczania i zapobiegania samobójstwom nastolatków

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Ta otwarta próba z pojedynczą grupą oceni wykonalność i wstępną skuteczność aplikacji mobilnej zapobiegającej samobójstwom, stosowanej jako dodatek do zwykłej opieki nad nastolatkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 20 nastoletnich pacjentów (w wieku 13-17 lat) z podwyższonym ryzykiem samobójstwa. Uczestnicy podczas pobytu w szpitalu pobiorą aplikację na swoje telefony i przejdą pojedynczą sesję terapeutyczną obejmującą psychoedukację i planowanie reagowania kryzysowego. Uczestnicy będą zachęcani do samodzielnego korzystania z aplikacji oprócz zwykłych usług ambulatoryjnych, aby uczyć się i ćwiczyć umiejętności zapobiegania samobójstwom. Uczestnicy i ich rodzice zostaną przesłuchani 1, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani psychiatrycznie, którzy próbowali popełnić samobójstwo (dożywotnio) lub mają udokumentowane myśli samobójcze i plan samookaleczenia przy przyjęciu
  • Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Posiadaj iPhone'a z systemem iOS 11 lub nowszym albo Androidem z systemem OS 8.1 lub nowszym
  • Chętny i zdolny do ukończenia procedur rejestracyjnych
  • Rodzic/opiekun (i młodzież) w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę (zgoda dla młodzieży)
  • Chęć wyrażenia zgody na ujawnienie informacji swojemu rodzicowi/opiekunowi i usługodawcom, gdy jest to wskazane klinicznie.
  • Plan wypisu obejmuje opiekę pooperacyjną w ramach systemu Hartford HealthCare (w celu ułatwienia koordynacji opieki podczas obserwacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną psychozą
  • Pacjenci doświadczający odstawienia substancji
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących leczenia ukierunkowanych objawów i zachowań
  • Pacjent nie chce lub nie może nosić maski podczas procedur badania osobistego
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza mieliby niekorzystny profil ryzyka do korzyści w odniesieniu do aplikacji na smartfony.
  • Wszelkie inne schorzenia psychiatryczne lub medyczne (np. niepełnosprawność intelektualna) lub ustalenia dotyczące opieki, które w opinii badacza wykluczałyby świadomą zgodę/zgodę lub udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja na smartfona ucząca umiejętności zapobiegania samobójstwom.
Behawioralne: Aplikacja na smartfona
Aplikacja na smartfona ucząca umiejętności zapobiegania samobójstwom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji 1 tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zawiera 10 pozycji oceniających użyteczność technologii cyfrowej. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają większą zgodność z stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki, co oznacza zwiększoną użyteczność technologii. Średnia i odchylenie standardowe dla SUS zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
1 tydzień po wypisie
Użyteczność aplikacji 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zawiera 10 pozycji oceniających użyteczność technologii cyfrowej. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają większą zgodność z stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki, co oznacza zwiększoną użyteczność technologii. Średnia i odchylenie standardowe dla SUS zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
4 tygodnie po wypisie
Użyteczność aplikacji 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni po wypisie
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zawiera 10 pozycji oceniających użyteczność technologii cyfrowej. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają większą zgodność z stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki, co oznacza zwiększoną użyteczność technologii. Średnia i odchylenie standardowe dla SUS zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
8 tygodni po wypisie
Użyteczność aplikacji 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zawiera 10 pozycji oceniających użyteczność technologii cyfrowej. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają większą zgodność z stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki, co oznacza zwiększoną użyteczność technologii. Średnia i odchylenie standardowe dla SUS zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
12 tygodni po wypisie
Użyteczność aplikacji 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni po wypisie
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zawiera 10 pozycji oceniających użyteczność technologii cyfrowej. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają większą zgodność z stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki, co oznacza zwiększoną użyteczność technologii. Średnia i odchylenie standardowe dla SUS zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
16 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt odniesienia myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
SIQ Jr jest 15-punktową miarą oceniającą myśli samobójcze w 7-stopniowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0-90). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
Linia bazowa
Myśli samobójcze 1 tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie
SIQ Jr jest 15-punktową miarą oceniającą myśli samobójcze w 7-stopniowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0-90). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
1 tydzień po wypisie
Myśli samobójcze 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
SIQ Jr jest 15-punktową miarą oceniającą myśli samobójcze w 7-stopniowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0-90). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
4 tygodnie po wypisie
Myśli samobójcze 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni po wypisie
SIQ Jr jest 15-punktową miarą oceniającą myśli samobójcze w 7-stopniowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0-90). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
8 tygodni po wypisie
Myśli samobójcze 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
SIQ Jr jest 15-punktową miarą oceniającą myśli samobójcze w 7-stopniowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0-90). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
12 tygodni po wypisie
Myśli samobójcze 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni po wypisie
SIQ Jr jest 15-punktową miarą oceniającą myśli samobójcze w 7-stopniowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0-90). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
16 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Oui Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0363
  • R43MH125691 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami